Combivent® HFA-angetriebener im Vergleich zu FCKW-angetriebenem Dosierinhalator bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
2. Eine Diagnose von COPD gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS). Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1-Ausgangswert <= 65 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/FVC >= 70 % haben.
3. Eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg
4. Kann einen technisch zufriedenstellenden Lungenfunktionstest durchführen
5. Kann in der richtigen Verwendung eines MDI geschult werden
6. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie
7. Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

1. Bedeutende andere Krankheit als COPD. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
2. Klinisch relevante abnormale Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse. Wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert, wird der Patient ausgeschlossen
3. Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) >80 IU/L; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) >80 IE/l, Bilirubin >2,0 mg/dl oder Kreatinin >2,0 mg/dl
4. Serumkaliumspiegel über oder unter dem normalen Bereich
5. Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut >=600/mm³
6. Aktuelle Vorgeschichte (d. h. ein Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts
7. Kürzlich aufgetretene Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (d. h. vor drei Jahren oder weniger), die eine medikamentöse Therapie erfordern
8. Krebs in der Vorgeschichte, außer behandeltem Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten fünf Jahre
9. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasie
10. Vorgeschichte einer Thorakotomie mit Lungenresektion. Anamnese oder eine Thorakotomie aus anderen Gründen sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. bewertet werden. 1
11. Vorgeschichte von Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie
12. Vorgeschichte oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. Bekannte aktive Tuberkulose
14. Infektion der oberen Atemwege oder COPD-Exazerbation in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 2
15. Bekannte symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
16. Bekanntes Engwinkelglaukom
17. Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störungen
18. Regelmäßige Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber
19. Einnahme von Betablockern, Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva
20. Verwendung von Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium
21. Verwendung von Antihistaminika.
22. Verwendung oraler Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen mit einer stabilen Dosis vor dem Screening-Besuch oder ein Wechsel zwischen dem Screening-Besuch und dem Besuch2) oder in einer Dosis über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeder andere Tag
23. Verwendung von oralen Beta-Adrenergika oder langwirksamen Beta-Adrenergika wie Salmeterol (Serevent®) und Formoterol in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 2
24. Änderungen im Therapieplan innerhalb der letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 2, ausgenommen Änderungen von langwirksamen oder oralen Beta-Adrenergika zu kurzwirksamen inhalativen Beta-Adrenergika für die Zwecke dieser Studie
25. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ärztlich zugelassenen Verhütungsmittel anwenden
26. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Beta-Agonisten oder einen anderen Bestandteil einer der Combivent®-Formulierungen
27. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch
28. Frühere Teilnahme an dieser Studie
29. Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird
30. Patienten verlassen medizinische oder soziale Einrichtungen
31. Der Patient wurde ohne seine Zustimmung wegen einer psychischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert
32. Patient unter Vormundschaft
33. Patient in Notsituationen