Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combivent® HFA-drevet sammenlignet med CFC-drevet doseinhalator hos pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)

29. august 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhetsvurdering av kumulativ dose av Combivent® HFA-drevet oppmålt doseinhalator sammenlignet med Combivent® CFC-drevet doseinhalator. En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, toveis cross-over-studie hos KOLS-pasienter

Studie for å evaluere sikkerheten til combivent levert i to forskjellige formuleringer (hydrofluoralkan (HFA) eller klorfluorkarbon (CFC)) fra en doseinhalator (MDI), ved bruk av en kumulativ doseresponsmodell hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre
  2. En diagnose av KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS) kriterier. Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med en baseline FEV 1 <=65 % av antatt normal og FEV1/FVC >=70 %.
  3. En røykehistorie på mer enn ti pakkeår. Et pakkeår er definert som det tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
  4. Kunne utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstest
  5. Kunne trenes i riktig bruk av en MDI
  6. Etter å ha signert et informert samtykke fra før deltagelse i rettssaken
  7. Tilknytning til det franske trygdesystemet eller mottaker av et slikt system

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant sykdom annet enn KOLS. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
  2. Klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ekskluderes pasienten
  3. Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) >80 IE/L; serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) >80IU/L, bilirubin >2.0mg/dL eller kreatinin >2.0mg/dL
  4. Serumkaliumnivå over eller under normalområdet
  5. Totalt antall eosinofiler i blodet >=600/mm³
  6. Nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt
  7. Nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling
  8. Anamnese med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste fem årene
  9. Historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
  10. Anamnese med torakotomi med pulmonal reseksjon. Anamnese eller torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriteriene nr. 1
  11. Anamnese med astma, allergisk rhinitt eller atopi
  12. Historie om eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  13. Kjent aktiv tuberkulose
  14. Øvre luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de seks ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og besøk 2
  15. Kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
  16. Kjent smalvinklet glaukom
  17. Aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
  18. Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
  19. Bruk av betablokkere, mono-aminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
  20. Bruk av cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
  21. Bruk av antihistaminer.
  22. Bruk av orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose før screeningbesøk eller en endring mellom screeningbesøk og besøk2) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
  23. Bruk av orale beta-adrenerge midler eller langtidsvirkende beta-adrenerge midler som salmeterol (Serevent®) og formoterol i de to ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og besøk 2
  24. Endringer i den terapeutiske planen i løpet av de siste seks ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og besøk 2, unntatt endringer fra langtidsvirkende eller orale beta-adrenerge midler til korttidsvirkende inhalerte beta-adrenerge midler for formålet med denne studien
  25. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel
  26. Kjent overfølsomhet overfor antikolinerge eller beta-agonistmedisiner eller andre komponenter i Combivent®-formuleringene
  27. Bruk av et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider før screeningbesøket
  28. Tidligere deltagelse i denne studien
  29. Pasient fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  30. Pasient som forlater i medisinske eller sosiale institusjoner
  31. Pasient innlagt på sykehus for psykisk lidelse uten hans (hennes) samtykke
  32. Pasient under vergemål
  33. Pasient i akutte situasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Combivent® HFA
Legemiddel: Combivent® HFA inhalasjonsaerosol
Aktiv komparator: Combivent® CFC
Legemiddel: Combivent® CFC inhalasjonsaerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere (ventrikkelfrekvens, PQ, QRS, QT og QTc intervaller)
Tidsramme: Baseline, inntil 8 dager etter siste behandlingsdag
Baseline, inntil 8 dager etter siste behandlingsdag
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: Baseline, inntil 8 dager etter siste behandlingsdag
Baseline, inntil 8 dager etter siste behandlingsdag
Endringer i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, opptil 30 minutter etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opptil 30 minutter etter siste legemiddeladministrering
Endringer i serumkaliumnivåer
Tidsramme: Baseline, opptil 180 minutter etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opptil 180 minutter etter siste legemiddeladministrering
Endringer i serumglukosenivåer
Tidsramme: Baseline, opptil 60 minutter etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opptil 60 minutter etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Baseline, 8 dager etter siste behandlingsdag
Baseline, 8 dager etter siste behandlingsdag
Antall pasienter med bivirkninger inkludert paradoksal bronkospasme
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste behandlingsdag
Inntil 8 dager etter siste behandlingsdag
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 8 dager etter siste behandlingsdag
Baseline, 8 dager etter siste behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Tidsramme: Baseline, opptil 180 minutter etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opptil 180 minutter etter siste legemiddeladministrering
Endring i FVC (tvungen vital kapasitet)
Tidsramme: Baseline, opptil 180 minutter etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opptil 180 minutter etter siste legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1012.43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger