Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combivent® HFA-käyttöinen verrattuna CFC-käyttöiseen mittariannosinhalaattoriin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Combivent® HFA-käyttöisen mitatun annossumuttimen kumulatiivisen annoksen turvallisuusarvio verrattuna Combivent® CFC-käyttöiseen mitattuannosinhalaattoriin. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus COPD-potilailla

Tutkimus kahdessa eri koostumuksessa (hydrofluorialkaani (HFA) tai kloorifluorihiilivety (CFC)) annostellun combiventin turvallisuuden arvioimiseksi mitta-annosinhalaattorista (MDI) käyttäen kumulatiivista annosvastemallia keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  2. Keuhkoahtaumataudin diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti. Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka lähtötilanteen FEV 1 <=65 % ennustetusta normaalista ja FEV1/FVC >=70 %.
  3. Tupakointihistoria on yli kymmenen pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
  4. Pystyy suorittamaan teknisesti tyydyttävän keuhkojen toimintatestin
  5. Mahdollisuus kouluttaa MDI:n oikeaan käyttöön
  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä muu sairaus kuin COPD. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Kliinisesti merkityksellinen epänormaali lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä. Jos poikkeavuus määrittelee taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljetaan pois
  3. Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) >80 IU/L; seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) > 80 IU/l, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl
  4. Seerumin kaliumtaso normaalin ylä- tai alapuolella
  5. Veren eosinofiilien kokonaismäärä >=600/mm³
  6. Äskettäinen (eli vuoden tai vähemmän) sydäninfarkti
  7. Äskettäinen (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
  8. Aiempi syöpä, muu kuin hoidettu tyvisolusyöpä, viimeisen viiden vuoden aikana
  9. Henkeä uhkaava keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus
  10. Torakotomian historia keuhkojen resektiolla. Historia tai muista syistä tehty torakotomia tulee arvioida poissulkemiskriteerien nro. 1
  11. Aiemmin astma, allerginen nuha tai atopia
  12. Aiempi tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  13. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  14. Ylempien hengitysteiden infektio tai COPD:n paheneminen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä
  15. Tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  16. Tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  17. Nykyiset merkittävät psykiatriset häiriöt
  18. Päivittäisen happihoidon säännöllinen käyttö
  19. Beetasalpaajien, monoamiinioksidaasin estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
  20. Kromolyyninatriumin tai nedokromilinatriumin käyttö
  21. Antihistamiinien käyttö.
  22. Suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen käyttö epävakaina annoksina (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella ennen seulontakäyntiä tai muutos seulontakäynnin ja käynnin välillä2) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  23. Suun kautta otettavien beeta-adrenergisten tai pitkävaikutteisten beeta-adrenergisten aineiden, kuten salmeterolin (Serevent®) ja formoterolin käyttö seulontakäyntiä edeltävien kahden viikon aikana tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä
  24. Muutokset hoitosuunnitelmassa viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä, lukuun ottamatta muutoksia pitkävaikutteisista tai suun kautta otetuista beeta-adrenergioista lyhytvaikutteisiin inhaloitaviin beeta-adrenergeihin tämän tutkimuksen tarkoituksia varten
  25. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  26. Tunnettu yliherkkyys antikolinergisille tai beeta-agonisteille tai jollekin muulle Combivent®-valmisteen aineosalle
  27. Tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä
  28. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  29. Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta
  30. Potilas lähtee hoito- tai sosiaalilaitoksiin
  31. Potilas joutui sairaalaan mielenterveyshäiriön vuoksi ilman hänen suostumustaan
  32. Potilas edunvalvojana
  33. Potilas hätätilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Combivent® HFA
Lääke: Combivent® HFA inhalaatioaerosoli
Active Comparator: Combivent® CFC
Lääke: Combivent® CFC-inhalaatioaerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa (kammiotaajuus, PQ, QRS, QT ja QTc-välit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi, hengitystiheys)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 30 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 30 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset seerumin kaliumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset seerumin glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 60 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 60 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Lähtötaso, 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien paradoksaalinen bronkospasmi
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla fyysisessä tarkastuksessa on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Lähtötaso, 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutos FVC:ssä (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1012.43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia