Combivent® propulsado por HFA en comparación con el inhalador de dosis medida propulsado por CFC en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
2. Un diagnóstico de EPOC según lo definido por los criterios de la American Thoracic Society (ATS). Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave, relativamente estable, con un FEV 1 inicial <=65 % del valor normal previsto y FEV1/FVC >=70 %.
3. Antecedentes de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año.
4. Capaz de realizar una prueba de función pulmonar técnicamente satisfactoria
5. Capaz de ser capacitado en el uso adecuado de un MDI
6. Haber firmado un consentimiento informado previo a la participación en el ensayo
7. Afiliación al sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad significativa distinta de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
2. Hematología, bioquímica sanguínea o análisis de orina basales anormales clínicamente relevantes. Si la anormalidad define una enfermedad listada como criterio de exclusión, el paciente es excluido
3. Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) >80 UI/L; transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 80 UI/l, bilirrubina > 2,0 mg/dl o creatinina > 2,0 mg/dl
4. Nivel de potasio sérico por encima o por debajo del rango normal
5. Recuento total de eosinófilos en sangre >=600/mm³
6. Antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
7. Antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico
8. Antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales tratado, en los últimos cinco años
9. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
10. Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar. Los antecedentes o una toracotomía por otras razones deben evaluarse según los criterios de exclusión no. 1
11. Antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia
12. Antecedentes o abuso activo de alcohol o drogas
13. Tuberculosis activa conocida
14. Infección del tracto respiratorio superior o exacerbación de la EPOC en las seis semanas anteriores a la visita de selección o entre la visita de selección y la visita 2
15. Hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
16. Glaucoma de ángulo estrecho conocido
17. Trastornos psiquiátricos significativos actuales
18. Uso regular de oxigenoterapia diurna.
19. Uso de medicamentos betabloqueantes, inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
20. Uso de cromolín sódico o nedocromil sódico
21. Uso de antihistamínicos.
22. Uso de corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable antes de la visita de selección o un cambio entre la visita de selección y la visita2) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg día por medio
23. Uso de beta-adrenérgicos orales o beta-adrenérgicos de acción prolongada como salmeterol (Serevent®) y formoterol en las dos semanas previas a la visita de selección o entre la visita de selección y la visita 2
24. Cambios en el plan terapéutico dentro de las últimas seis semanas antes de la visita de selección o entre la visita de selección y la visita 2, excluyendo cambios de beta-adrenérgicos orales o de acción prolongada a beta-adrenérgicos inhalados de acción corta para los fines de este ensayo
25. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente
26. Hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o beta-agonistas o a cualquier otro componente de cualquiera de las formulaciones de Combivent®
27. Uso de un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias antes de la visita de selección
28. Participación previa en este estudio
29. Paciente privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
30. Salida del paciente en establecimientos médicos o sociales
31. Paciente hospitalizado por trastorno mental sin su consentimiento
32. Paciente bajo tutela
33. Paciente en situaciones de emergencia