Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combivent® HFA-aangedreven in vergelijking met CFC-aangedreven doseerinhalator bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheidsbeoordeling van de cumulatieve dosis van de Combivent® HFA-aangedreven doseerinhalator in vergelijking met de Combivent® CFC-aangedreven doseerinhalator. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, cross-over-studie in twee richtingen bij COPD-patiënten

Studie ter evaluatie van de veiligheid van combivent, toegediend in twee verschillende formuleringen (hydrofluoralkaan (HFA) of chloorfluorkoolwaterstof (CFC)) uit een inhalator met afgemeten dosis (MDI), met behulp van een cumulatief dosis-responsmodel bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
  2. Een diagnose van COPD zoals gedefinieerd door criteria van de American Thoracic Society (ATS). Patiënten moeten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een baseline FEV1 <=65% van de voorspelde normale waarde en FEV1/FVC >=70%.
  3. Een rookgeschiedenis van meer dan tien pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar
  4. In staat om technisch bevredigende longfunctietesten uit te voeren
  5. In staat om getraind te worden in het juiste gebruik van een MDI
  6. Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante ziekte anders dan COPD. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  2. Klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, wordt de patiënt uitgesloten
  3. Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) >80 IU/L; serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) >80 IE/L, bilirubine >2,0 mg/dL of creatinine >2,0 mg/dL
  4. Serumkaliumspiegel boven of onder het normale bereik
  5. Totaal aantal eosinofielen in het bloed >=600/mm³
  6. Recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een hartinfarct
  7. Recente geschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen of hartritmestoornissen waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
  8. Geschiedenis van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen vijf jaar
  9. Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie, of een geschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
  10. Geschiedenis van thoracotomie met longresectie. Geschiedenis of een thoracotomie om andere redenen moet worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
  11. Geschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie
  12. Geschiedenis van of actief alcohol- of drugsmisbruik
  13. Bekende actieve tuberculose
  14. Bovensteluchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en het bezoek 2
  15. Bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
  16. Bekend nauwekamerhoekglaucoom
  17. Huidige significante psychiatrische stoornissen
  18. Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
  19. Gebruik van bètablokkers, mono-amineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
  20. Gebruik van cromolyn-natrium of nedocromil-natrium
  21. Gebruik van antihistaminica.
  22. Gebruik van orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken op een stabiele dosis vóór het screeningsbezoek of een verandering tussen het screeningsbezoek en het bezoek2) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg elke andere dag
  23. Gebruik van orale bèta-adrenergica of langwerkende bèta-adrenergica zoals salmeterol (Serevent®) en formoterol in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en het bezoek 2
  24. Veranderingen in het therapeutisch plan in de laatste zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en bezoek 2, met uitzondering van veranderingen van langwerkende of orale bèta-adrenergica naar kortwerkende inhalatie-bèta-adrenergica voor doeleinden van deze studie
  25. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken
  26. Bekende overgevoeligheid voor anticholinergica of bèta-agonisten of voor een ander bestanddeel van Combivent®-formuleringen
  27. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  28. Eerdere deelname aan dit onderzoek
  29. Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  30. Patiënt vertrekt in medische of sociale instellingen
  31. Patiënt opgenomen wegens psychische stoornis zonder zijn (haar) toestemming
  32. Patiënt onder curatele
  33. Patiënt in noodsituaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Combivent® HFA
Geneesmiddel: Combivent® HFA inhalatie aerosol
Actieve vergelijker: Combivent® CFK
Geneesmiddel: Combivent® CFC inhalatie aerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters (ventriculaire frequentie, PQ, QRS, QT en QTc intervallen)
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 dagen na de laatste behandelingsdag
Baseline, tot 8 dagen na de laatste behandelingsdag
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 dagen na de laatste behandelingsdag
Baseline, tot 8 dagen na de laatste behandelingsdag
Veranderingen in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 minuten na de laatste medicijntoediening
Basislijn, tot 30 minuten na de laatste medicijntoediening
Veranderingen in serumkaliumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, tot 180 minuten na de laatste medicijntoediening
Basislijn, tot 180 minuten na de laatste medicijntoediening
Veranderingen in serumglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, tot 60 minuten na de laatste medicijntoediening
Basislijn, tot 60 minuten na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Basislijn, 8 dagen na de laatste behandelingsdag
Basislijn, 8 dagen na de laatste behandelingsdag
Aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder paradoxaal bronchospasme
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de laatste behandeldag
Tot 8 dagen na de laatste behandeldag
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 8 dagen na de laatste behandelingsdag
Basislijn, 8 dagen na de laatste behandelingsdag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 180 minuten na de laatste medicijntoediening
Basislijn, tot 180 minuten na de laatste medicijntoediening
Verandering in FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 180 minuten na de laatste medicijntoediening
Basislijn, tot 180 minuten na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1012.43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen