Combivent® a propulsione HFA rispetto all'inalatore predosato a propulsione a CFC in pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
2. Una diagnosi di BPCO come definita dai criteri dell'American Thoracic Society (ATS). I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave, con un FEV1 basale <=65% del valore normale previsto e FEV1/FVC >=70%.
3. Una storia di fumo di oltre dieci pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno
4. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
5. In grado di essere addestrato all'uso corretto di un MDI
6. Aver firmato un consenso informato prima della partecipazione allo studio
7. Iscrizione al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

1. Malattia significativa diversa dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
2. Ematologia clinicamente rilevante al basale, analisi del sangue o analisi delle urine. Se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente viene escluso
3. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) >80 IU/L; transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) >80IU/L, bilirubina >2,0 mg/dL o creatinina >2,0 mg/dL
4. Livello sierico di potassio al di sopra o al di sotto del range normale
5. Conta totale degli eosinofili nel sangue >=600/mm³
6. Storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio
7. Storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca o qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica
8. Storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare trattato, negli ultimi cinque anni
9. Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
10. Storia di toracotomia con resezione polmonare. L'anamnesi o una toracotomia per altri motivi devono essere valutate secondo i criteri di esclusione n. 1
11. Storia di asma, rinite allergica o atopia
12. Storia o abuso attivo di alcol o droghe
13. Tubercolosi attiva nota
14. Infezione del tratto respiratorio superiore o esacerbazione della BPCO nelle sei settimane precedenti la visita di screening o tra la visita di screening e la visita 2
15. Ipertrofia prostatica sintomatica nota o ostruzione del collo vescicale
16. Glaucoma ad angolo chiuso noto
17. Attuali disturbi psichiatrici significativi
18. Uso regolare di ossigenoterapia diurna
19. Uso di farmaci beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
20. Uso di sodio cromoglicato o nedocromile sodico
21. Uso di antistaminici.
22. Uso di farmaci a base di corticosteroidi orali a dosi instabili (vale a dire, meno di sei settimane con una dose stabile prima della visita di screening o un cambiamento tra la visita di screening e la visita2) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg ogni altro giorno
23. Uso di beta-adrenergici orali o beta-adrenergici a lunga durata d'azione come salmeterolo (Serevent®) e formoterolo nelle due settimane precedenti la visita di screening o tra la visita di screening e la visita 2
24. Modifiche del piano terapeutico nelle ultime sei settimane prima della visita di screening o tra la visita di screening e la visita 2, escluse le modifiche da beta-adrenergici a lunga durata d'azione o orali a beta-adrenergici per via inalatoria a breve durata d'azione ai fini di questo studio
25. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
26. Ipersensibilità nota ai farmaci anticolinergici o beta-agonisti o a qualsiasi altro componente di entrambe le formulazioni di Combivent®
27. Uso di un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite prima della visita di screening
28. Precedente partecipazione a questo studio
29. Paziente privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa
30. Paziente che lascia in istituti medici o sociali
31. Paziente ricoverato per disturbo mentale senza il suo consenso
32. Paziente sotto tutela
33. Paziente in situazioni di emergenza