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Combivent® HFA-propulsionado em comparação com inalador de dose medida impulsionado por CFC em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)

29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliação de segurança da dose cumulativa do inalador de dose medida com propulsão HFA Combivent® em comparação com o inalador de dose medida com propulsão Combivent® CFC. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, cruzado de duas vias em pacientes com DPOC

Estudo para avaliar a segurança do combivent entregue em duas formulações diferentes (hidrofluoralcano (HFA) ou clorofluorcarbono (CFC)) de um inalador de dose medida (MDI), usando um modelo de resposta à dose cumulativa em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
  2. Um diagnóstico de DPOC conforme definido pelos critérios da American Thoracic Society (ATS). Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável, moderada a grave, com VEF 1 basal <=65% do normal previsto e VEF1/CVF >=70%.
  3. Um histórico de tabagismo de mais de dez anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
  4. Capaz de realizar teste de função pulmonar tecnicamente satisfatório
  5. Capaz de ser treinado no uso adequado de um MDI
  6. Ter assinado um consentimento informado antes da participação no estudo
  7. Inscrição no sistema de segurança social francês ou beneficiário de tal sistema

Critério de exclusão:

  1. Doença significativa diferente da DPOC. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
  2. Hematologia de linha de base anormal relevante clínica, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
  3. Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica >80 UI/L; transaminase glutâmico pirúvica (SGPT) sérica >80IU/L, bilirrubina >2,0mg/dL ou creatinina >2,0mg/dL
  4. Nível sérico de potássio acima ou abaixo da faixa normal
  5. Contagem total de eosinófilos no sangue >=600/mm³
  6. História recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
  7. História recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa
  8. História de câncer, exceto carcinoma basocelular tratado, nos últimos cinco anos
  9. História de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
  10. História de toracotomia com ressecção pulmonar. A história ou uma toracotomia por outros motivos deve ser avaliada de acordo com os critérios de exclusão nº. 1
  11. História de asma, rinite alérgica ou atopia
  12. Histórico ou abuso ativo de álcool ou drogas
  13. Tuberculose ativa conhecida
  14. Infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou entre a visita de triagem e a visita 2
  15. Hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
  16. Glaucoma de ângulo estreito conhecido
  17. Transtornos psiquiátricos significativos atuais
  18. Uso regular de oxigenoterapia diurna
  19. Uso de medicamentos betabloqueadores, inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos
  20. Uso de cromolina sódica ou nedocromil sódica
  21. Uso de anti-histamínicos.
  22. Uso de medicação corticosteróide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável antes da visita de triagem ou uma mudança entre a visita de triagem e a visita2) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg qualquer outro dia
  23. Uso de beta-adrenérgicos orais ou beta-adrenérgicos de ação prolongada, como salmeterol (Serevent®) e formoterol, nas duas semanas anteriores à visita de triagem ou entre a visita de triagem e a visita 2
  24. Alterações no plano terapêutico nas últimas seis semanas antes da visita de triagem ou entre a visita de triagem e a visita 2, excluindo alterações de beta-adrenérgicos orais ou de longa duração para beta-adrenérgicos inalados de curta duração para fins deste estudo
  25. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
  26. Hipersensibilidade conhecida a medicamentos anticolinérgicos ou beta-agonistas ou a qualquer outro componente das formulações de Combivent®
  27. Uso de um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas antes da consulta de triagem
  28. Participação anterior neste estudo
  29. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  30. Saída de paciente em estabelecimentos médicos ou sociais
  31. Paciente internado por transtorno mental sem seu consentimento
  32. Paciente sob tutela
  33. Paciente em situação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combivent® HFA
Medicamento: Aerossol de inalação Combivent® HFA
Comparador Ativo: Combivent® CFC
Medicamento: Combivent® CFC aerossol para inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) (frequência ventricular, intervalos PQ, QRS, QT e QTc)
Prazo: Linha de base, até 8 dias após o último dia de tratamento
Linha de base, até 8 dias após o último dia de tratamento
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória)
Prazo: Linha de base, até 8 dias após o último dia de tratamento
Linha de base, até 8 dias após o último dia de tratamento
Alterações na pressão intra-ocular (PIO)
Prazo: Linha de base, até 30 minutos após a última administração do medicamento
Linha de base, até 30 minutos após a última administração do medicamento
Alterações nos níveis séricos de potássio
Prazo: Linha de base, até 180 min após a última administração do medicamento
Linha de base, até 180 min após a última administração do medicamento
Alterações nos níveis séricos de glicose
Prazo: Linha de base, até 60 minutos após a última administração do medicamento
Linha de base, até 60 minutos após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base, 8 dias após o último dia de tratamento
Linha de base, 8 dias após o último dia de tratamento
Número de pacientes com eventos adversos, incluindo broncoespasmo paradoxal
Prazo: Até 8 dias após o último dia de tratamento
Até 8 dias após o último dia de tratamento
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas desde o início no exame físico
Prazo: Linha de base, 8 dias após o último dia de tratamento
Linha de base, 8 dias após o último dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo)
Prazo: Linha de base, até 180 min após a última administração do medicamento
Linha de base, até 180 min após a última administração do medicamento
Alteração na CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: Linha de base, até 180 min após a última administração do medicamento
Linha de base, até 180 min após a última administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1012.43

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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