Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tablet meloxikamu na dobu krvácení u zdravých subjektů

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinku tří dávek tablet meloxikamu (7,5, 15 a 30 mg) s placebem na dobu krvácení u zdravých subjektů; S kapslemi Indometacin s prodlouženým uvolňováním 75 mg (otevřená) jako aktivní kontrola k posouzení citlivosti testu.

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit účinek tablet meloxikamu (7,5, 15 mg a 30 mg) s meloxikamem jako placebem. Tobolky indomethacinu s prodlouženým uvolňováním (75 mg) byly aktivní kontrolou pro hodnocení citlivosti studie na dobu krvácení u zdravých subjektů. Sekundárním cílem této studie bylo zhodnotit účinky léčby na další funkce krevních destiček a koagulační parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let
  • Negativní těhotenský test moči v den 1 pro ženy ve fertilním věku
  • Hmotnost v rozmezí +/- 20 procent ideální hmotnosti podle tabulky Metropolitan Life Height and Weight
  • Ochota a schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem a jeho zaměstnanci
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zjištění, zdravotní stav nebo dietní omezení, které podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii nebo způsobit významné riziko pro subjekt
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli onemocnění nebo stav, který může vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování zkoušených léků.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze zkušebních léků nebo jejich pomocných látek nebo na jakékoli jiné NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo)
  • Anamnéza gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení
  • Anamnéza cerebrovaskulárního krvácení nebo jakékoli jiné krvácivé poruchy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, implantát Depo-Provera®, bariérové ​​tělísko) alespoň 3 měsíce před účastí ve studii a po dobu trvání této účasti. Je třeba poznamenat, že NSAID mohou narušovat účinnost nitroděložních tělísek
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Použití jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Užívání antikoagulancií, včetně warfarinu, heparinu, tiklopidinu, klopidogrelu nebo aspirinu

  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou. Kromě toho nebudou povoleny subjekty s následujícími specifickými laboratorními hodnotami:

    • Výchozí koncentrace sérového kreatininu > 1,5 mg/dl
    • Výsledky jaterních enzymů SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) nebo SGPT (sérová glutamát-pyruvátová transamináza) na počátku byly > 1,5násobek horní hranice normálu
    • Koncentrace hemoglobinu < 10,5 g/dl
    • Počet bílých krvinek < 3500/mm³
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm³ nebo dokumentovaná abnormální doba krvácení, agregace krevních destiček, syntéza tromboxanu B2, tromboplastinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
  • Neschopnost zdržet se kouření v testovací dny
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od vstupu do studie
  • Subjekty se zvýšenou tvorbou keloidů
  • Předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Účast na nadměrné fyzické aktivitě (≤ 5 dní před podáním)
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Malé nebo obtížně lokalizovatelné žíly na paži, které by zhoršovaly schopnost lékaře odebírat vzorky krve
  • Homeopatické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Meloxicam – nízký
Lék: Meloxicam – nízký
Experimentální: Meloxicam - střední
Lék: Meloxicam - střední
Experimentální: Meloxicam - vysoká
Lék: Meloxicam - vysoká
Aktivní komparátor: Indomethacin s prodlouženým uvolňováním
Lék: Indomethacin s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v době krvácení
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Změna od výchozí hodnoty v agregaci krevních destiček
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna od výchozí hodnoty v syntéze tromboxanu B2 krevních destiček (syntéza TXB2)
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna tromboplastinového času (PT)
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky v den 8
až 6 hodin po podání dávky v den 8
Změna v aktivaci leukocytů
Časové okno: Den 1 a 6 hodin po dávce v den 8
Den 1 a 6 hodin po dávce v den 8
Plazmatické hladiny meloxikamu
Časové okno: před dávkou, 3 a 6 hodin po dávce v den 8
před dávkou, 3 a 6 hodin po dávce v den 8
Plazmatické hladiny indometacinu
Časové okno: před dávkou, 3 a 6 hodin po dávce v den 8
před dávkou, 3 a 6 hodin po dávce v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107.236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení