Efecto de las tabletas de meloxicam sobre el tiempo de sangrado en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años.
• Prueba de embarazo en orina negativa el día 1 para mujeres en edad fértil
• Peso dentro de +/- 20 por ciento del peso ideal según la tabla de altura y peso de Metropolitan Life
• Dispuesto y capaz de cooperar con el investigador y su personal
• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo, condición médica o restricción dietética que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el sujeto.
• En opinión del investigador, el sujeto tiene cualquier enfermedad o condición que pueda resultar en una absorción alterada, acumulación excesiva o alteración del metabolismo o excreción de los medicamentos del ensayo.
• Una hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del ensayo o sus excipientes o cualquier otro AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo)
• Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado.
• Antecedentes de hemorragia cerebrovascular o cualquier otro trastorno hemorrágico.
• Mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, implante Depo-Provera®, dispositivo de barrera) durante al menos 3 meses antes y durante la participación en el ensayo. Cabe señalar que los AINE pueden interferir con la eficacia de los dispositivos intrauterinos
• Historia de asma bronquial
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo.
• Uso de anticoagulantes, incluyendo warfarina, heparina, ticlopidina, clopidogrel o aspirina

• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo. Además, no se permitirán sujetos con los siguientes valores específicos de laboratorio:

  • Una concentración de creatinina sérica al inicio > 1,5 mg/dl
  • Resultados de enzimas hepáticas SGOT (transaminasa glutámico-oxalacética sérica) o SGPT (transaminasa glutámico-pirúvica sérica) al inicio > 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Una concentración de hemoglobina < 10,5 g/dl
  • Un recuento de glóbulos blancos < 3500/mm³
  • Plaquetas < 100 000/mm³ o tiempo de sangrado anormal documentado, agregación plaquetaria, síntesis de tromboxano B2, tiempo de tromboplastina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al ensayo
• Sujetos con aumento de la formación de queloides
• Cirugía previa del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Participación en actividades físicas excesivas (≤ 5 días antes de la administración)
• Abuso actual de drogas o alcohol
• Venas del brazo pequeñas o difíciles de localizar que afectarían la capacidad del médico para extraer muestras de sangre.
• medicación homeopática