Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto delle compresse di meloxicam sul tempo di sanguinamento in soggetti sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'effetto di tre dosi di compresse di meloxicam (7,5, 15 e 30 mg) con placebo sul tempo di sanguinamento in soggetti sani; Con capsule di indometacina a rilascio prolungato 75 mg (in aperto) come controllo attivo per valutare la sensibilità di prova.

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto delle compresse di meloxicam (7,5, 15 mg e 30 mg) con meloxicam placebo. Le capsule di indometacina a rilascio prolungato (75 mg) erano un controllo attivo per valutare la sensibilità dello studio sul tempo di sanguinamento in soggetti sani. L'obiettivo secondario di questo studio era valutare gli effetti del trattamento su altri parametri della funzione piastrinica e della coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 per le donne in età fertile
  • Peso entro +/- 20 percento del peso ideale secondo la tabella Metropolitan Life Height and Weight
  • Disponibilità e capacità di collaborare con l'investigatore e il suo staff
  • Consenso informato scritto in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi reperto, condizione medica o restrizione dietetica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio o produrre un rischio significativo per il soggetto
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi malattia o condizione che possa comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo o un metabolismo alterato o l'escrezione dei farmaci sperimentali
  • Un'ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o ai loro eccipienti o a qualsiasi altro FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo)
  • Una storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
  • Una storia di sanguinamento cerebrovascolare o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • - Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillole contraccettive, impianto Depo-Provera®, dispositivo di barriera) per almeno 3 mesi prima e per la durata della partecipazione allo studio. Va notato che i FANS possono interferire con l'efficacia dei dispositivi intrauterini
  • Storia di asma bronchiale
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione
  • Uso di anticoagulanti, inclusi warfarin, eparina, ticlopidina, clopidogrel o aspirina

  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range normale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore. Inoltre, non saranno ammessi soggetti con i seguenti valori di laboratorio specifici:

    • Una concentrazione di creatinina sierica al basale > 1,5 mg/dl
    • Risultati degli enzimi epatici SGOT (siero glutammico-ossalacetico transaminasi) o SGPT (siero glutammico-piruvico transaminasi) al basale > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Una concentrazione di emoglobina < 10,5 g/dl
    • Una conta dei globuli bianchi < 3500/mm³
    • Piastrine < 100.000/mm³ o tempo di sanguinamento anomalo documentato, aggregazione piastrinica, sintesi di trombossano B2, tempo di tromboplastina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di test
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Soggetti con aumentata formazione di cheloidi
  • Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Partecipazione ad attività fisiche eccessive (≤ 5 giorni prima della somministrazione)
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Vene del braccio piccole o difficili da localizzare che potrebbero compromettere la capacità del medico di prelevare campioni di sangue
  • Farmaco omeopatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Meloxicam - basso
Droga: Meloxicam - basso
Sperimentale: Meloxicam - medio
Droga: Meloxicam - medio
Sperimentale: Meloxicam - alto
Droga: Meloxicam - alto
Comparatore attivo: Indometacina a rilascio prolungato
Droga: Indometacina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Variazione rispetto al basale nell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
Variazione rispetto al basale nella sintesi piastrinica del trombossano B2 (sintesi TXB2)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
Variazione del tempo di tromboplastina (PT)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
Modifica del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
fino a 6 ore dopo la somministrazione al giorno 8
Cambiamento nell'attivazione dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 ore post-dose al giorno 8
Giorno 1 e 6 ore post-dose al giorno 8
Livelli plasmatici di meloxicam
Lasso di tempo: pre-dose, 3 e 6 ore post-dose al giorno 8
pre-dose, 3 e 6 ore post-dose al giorno 8
Livelli plasmatici di indometacina
Lasso di tempo: pre-dose, 3 e 6 ore post-dose al giorno 8
pre-dose, 3 e 6 ore post-dose al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107.236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni