Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Meloxicam-tabletten op de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om het effect van drie doses meloxicam-tabletten (7,5, 15 en 30 mg) te vergelijken met placebo op de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen; Met indomethacine-capsules met verlengde afgifte 75 mg (open-label) als actieve controle om proefgevoeligheid te beoordelen.

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van meloxicam-tabletten (7,5 mg, 15 mg en 30 mg) met meloxicam-placebo. Indomethacine-capsules met verlengde afgifte (75 mg) waren een actieve controle om de gevoeligheid van de proef op de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen te beoordelen. Het secundaire doel van deze studie was om de effecten van de behandeling op andere bloedplaatjesfunctie- en stollingsparameters te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar
  • Negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Gewicht binnen +/- 20 procent van het ideale gewicht volgens de Metropolitan Life Height and Weight-grafiek
  • Bereid en in staat om samen te werken met de onderzoeker en zijn/haar medewerkers
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding, medische aandoening of dieetbeperking die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan verstoren of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan opleveren
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een ziekte of aandoening die kan leiden tot een veranderde absorptie, overmatige accumulatie of een verstoord metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie.
  • Een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of hun hulpstoffen of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
  • Een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen of een andere bloedingsstoornis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil, Depo-Provera®-implantaat, barrièreapparaat) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en gedurende de duur van deelname aan het onderzoek. Opgemerkt moet worden dat NSAID's de effectiviteit van spiraaltjes kunnen verstoren
  • Geschiedenis van bronchiale astma
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van anticoagulantia, waaronder warfarine, heparine, ticlopidine, clopidogrel of aspirine

  • Elke laboratoriumwaarde buiten het normale bereik die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. Daarnaast worden proefpersonen met de volgende specifieke laboratoriumwaarden niet toegelaten:

    • Een serumcreatinineconcentratie bij baseline > 1,5 mg/dl
    • SGOT (serum glutamine-oxaloacetic transaminase) of SGPT (serum glutamine-pyruvic transaminase) leverenzymen resultaten bij baseline > 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Een hemoglobineconcentratie < 10,5 g/dl
    • Een aantal witte bloedcellen < 3500/mm³
    • Een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm³ of een gedocumenteerde abnormale bloedingstijd, bloedplaatjesaggregatie, tromboxaan-B2-synthese, tromboplastinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
  • Onvermogen om niet te roken op testdagen
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • Proefpersonen met verhoogde vorming van keloïden
  • Eerdere operatie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Deelname aan overmatige fysieke activiteiten (≤ 5 dagen voorafgaand aan toediening)
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Kleine of moeilijk te lokaliseren armaders die het vermogen van de clinicus om bloedmonsters af te nemen zouden aantasten
  • Homeopathische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Meloxicam - laag
Geneesmiddel: Meloxicam - laag
Experimenteel: Meloxicam - gemiddeld
Geneesmiddel: Meloxicam - gemiddeld
Experimenteel: Meloxicam - hoog
Geneesmiddel: Meloxicam - hoog
Actieve vergelijker: Indomethacine met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Indomethacine met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloedingstijd
Tijdsspanne: tot 6 uur na de dosis op dag 8
tot 6 uur na de dosis op dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen
tot 8 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 6 uur na de dosis op dag 8
tot 6 uur na de dosis op dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in tromboxaan-B2-synthese van bloedplaatjes (TXB2-synthese)
Tijdsspanne: tot 6 uur na de dosis op dag 8
tot 6 uur na de dosis op dag 8
Verandering in tromboplastinetijd (PT)
Tijdsspanne: tot 6 uur na de dosis op dag 8
tot 6 uur na de dosis op dag 8
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: tot 6 uur na de dosis op dag 8
tot 6 uur na de dosis op dag 8
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 6 uur na de dosis op dag 8
tot 6 uur na de dosis op dag 8
Verandering in leukocytenactivering
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 uur na de dosis op dag 8
Dag 1 en 6 uur na de dosis op dag 8
Plasmaspiegels van meloxicam
Tijdsspanne: voor de dosis, 3 en 6 uur na de dosis op dag 8
voor de dosis, 3 en 6 uur na de dosis op dag 8
Plasmaspiegels van indomethacine
Tijdsspanne: voor de dosis, 3 en 6 uur na de dosis op dag 8
voor de dosis, 3 en 6 uur na de dosis op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 107.236

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen