Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamitablettien vaikutus terveiden henkilöiden verenvuotoaikaan

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrattiin kolmen annoksen meloksikaamitabletteja (7,5, 15 ja 30 mg) lumelääkkeeseen verrattuna terveiden koehenkilöiden verenvuotoaikaan; Pitkävaikutteiset indometasiinikapselit 75 mg (avoin etiketti) aktiivisena kontrollina kokeen herkkyyden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida meloksikaamitablettien (7,5, 15 mg ja 30 mg) vaikutusta meloksikaami-plasebon kanssa. Pitkävaikutteiset indometasiinikapselit (75 mg) olivat aktiivinen kontrolli, jolla arvioitiin kokeen herkkyyttä verenvuotoaikaan terveillä koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon vaikutuksia muihin verihiutaleiden toimintaan ja hyytymisparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Paino +/- 20 prosentin sisällä ihannepainosta Metropolitan Life Height ja Weight -taulukon mukaan
  • Haluaa ja kykenee tekemään yhteistyötä tutkijan ja hänen henkilöstönsä kanssa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa löydös, lääketieteellinen tila tai ruokavaliorajoitus, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on jokin sairaus tai tila, joka voi johtaa koelääkkeiden imeytymisen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin koelääkkeelle tai niiden apuaineille tai muille tulehduskipulääkkeille (ei-steroidinen tulehduskipulääke)
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
  • Aiempi verenvuoto tai jokin muu verenvuotohäiriö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, ehkäisypillereitä, Depo-Provera®-implanttia, estelaitetta) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen keston ajan. On huomattava, että tulehduskipulääkkeet voivat häiritä kohdunsisäisten laitteiden tehoa
  • Bronkiaaliastman historia
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin
  • Antikoagulanttien, mukaan lukien varfariini, hepariini, tiklopidiini, klopidogreeli tai aspiriini, käyttö

  • Mikä tahansa normaalin alueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä. Lisäksi koehenkilöt, joilla on seuraavat erityiset laboratorioarvot, eivät ole sallittuja:

    • Seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl
    • SGOT (seerumin glutamic-oxaloacetic transaminase) tai SGPT (seerumin glutamic-pyruvic transaminase) -maksaentsyymit saavat lähtötilanteessa > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
    • Hemoglobiinipitoisuus < 10,5 g/dl
    • Valkosolujen määrä < 3500/mm³
    • Verihiutale < 100 000/mm³ tai dokumentoitu epänormaali vuotoaika, verihiutaleiden aggregaatio, tromboksaani B2 -synteesi, tromboplastiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista testipäivinä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kohteet, joilla on lisääntynyt keloidimuodostus
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Osallistuminen liialliseen fyysiseen toimintaan (≤ 5 päivää ennen antoa)
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Pienet tai vaikeasti löydettävissä olevat käsivarren laskimot, jotka heikentävät kliinikon kykyä ottaa verinäytteitä
  • Homeopaattinen lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Meloksikaami - alhainen
Lääke: Meloksikaami - alhainen
Kokeellinen: Meloksikaami - keskipitkä
Lääke: Meloksikaami - keskipitkä
Kokeellinen: Meloksikaami - korkea
Lääke: Meloksikaami - korkea
Active Comparator: Pitkävaikutteinen indometasiini
Lääke: Pitkävaikutteinen indometasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta verenvuotoajassa
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos verihiutaleiden tromboksaani B2-synteesissä (TXB2-synteesi) lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos tromboplastiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos leukosyyttien aktivoinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 1 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Meloksikaamin tasot plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
ennen annosta, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Indometasiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
ennen annosta, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107.236

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia