Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние таблеток мелоксикама на время кровотечения у здоровых субъектов

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для сравнения влияния трех доз таблеток мелоксикама (7,5, 15 и 30 мг) с плацебо на время кровотечения у здоровых субъектов; С капсулами индометацина пролонгированного действия 75 мг (открытая этикетка) в качестве активного контроля для оценки чувствительности испытания.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние таблеток мелоксикама (7,5, 15 мг и 30 мг) на плацебо мелоксикама. Капсулы индометацина с пролонгированным высвобождением (75 мг) были активным контролем для оценки чувствительности исследования к времени кровотечения у здоровых добровольцев. Вторичной целью этого исследования была оценка влияния лечения на другие функции тромбоцитов и параметры коагуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Отрицательный тест мочи на беременность в День 1 для женщин детородного возраста
  • Вес в пределах +/- 20 процентов от идеального веса в соответствии с таблицей роста и веса Metropolitan Life.
  • Желание и способность сотрудничать со следователем и его/ее сотрудниками
  • Письменное информированное согласие в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые данные, состояние здоровья или диетические ограничения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для субъекта.
  • По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние, которое может привести к изменению всасывания, избыточному накоплению или нарушению метаболизма или выведения исследуемых препаратов.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам или любым другим НПВП (нестероидным противовоспалительным препаратам)
  • Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение в анамнезе
  • Наличие в анамнезе цереброваскулярного кровотечения или любого другого нарушения свертываемости крови.
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки, имплантат Депо-Провера®, барьерное устройство) в течение как минимум 3 месяцев до и в течение всего периода участия в исследовании. Следует отметить, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных спиралей.
  • История бронхиальной астмы
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Использование антикоагулянтов, включая варфарин, гепарин, тиклопидин, клопидогрел или аспирин.

  • Любое лабораторное значение вне нормального диапазона, которое исследователь считает клинически значимым. Кроме того, не будут допущены субъекты со следующими специфическими лабораторными показателями:

    • Исходная концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
    • SGOT (сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза) или SGPT (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза) ферментов печени на исходном уровне > 1,5 раза превышает верхний предел нормы
    • Концентрация гемоглобина < 10,5 г/дл
    • Количество лейкоцитов < 3500/мм³
    • Тромбоциты < 100 000/мм³ или документально подтвержденное аномальное время кровотечения, агрегация тромбоцитов, синтез тромбоксана B2, тромбопластиновое время (PT) или активированное частичное тромбопластиновое время (APTT)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни тестирования
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней после начала испытания
  • Субъекты с повышенным келоидным образованием
  • Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
  • Участие в чрезмерных физических нагрузках (≤ 5 дней до введения)
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Маленькие или трудно определяемые вены на руках, которые могут помешать врачу взять образцы крови.
  • Гомеопатические лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Мелоксикам - низкий
Лекарство: Мелоксикам - низкий
Экспериментальный: Мелоксикам - средний
Лекарство: Мелоксикам - средний
Экспериментальный: Мелоксикам - высокий
Лекарство: Мелоксикам - высокий
Активный компаратор: Индометацин пролонгированного действия
Лекарство: Индометацин пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение времени кровотечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 6 часов после введения дозы на 8-й день
до 6 часов после введения дозы на 8-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней
Изменение агрегации тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 6 часов после введения дозы на 8-й день
до 6 часов после введения дозы на 8-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем синтеза тромбоксана B2 тромбоцитами (синтез TXB2)
Временное ограничение: до 6 часов после введения дозы на 8-й день
до 6 часов после введения дозы на 8-й день
Изменение тромбопластинового времени (PT)
Временное ограничение: до 6 часов после введения дозы на 8-й день
до 6 часов после введения дозы на 8-й день
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: до 6 часов после введения дозы на 8-й день
до 6 часов после введения дозы на 8-й день
Изменение числа тромбоцитов
Временное ограничение: до 6 часов после введения дозы на 8-й день
до 6 часов после введения дозы на 8-й день
Изменение активации лейкоцитов
Временное ограничение: День 1 и 6 часов после введения дозы на 8-й день
День 1 и 6 часов после введения дозы на 8-й день
Уровень мелоксикама в плазме
Временное ограничение: перед приемом, через 3 и 6 часов после приема на 8-й день
перед приемом, через 3 и 6 часов после приема на 8-й день
Уровень индометацина в плазме
Временное ограничение: перед приемом, через 3 и 6 часов после приема на 8-й день
перед приемом, через 3 и 6 часов после приема на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 107.236

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками