Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek meloksykamu na czas krwawienia u zdrowych osób

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa próba grupowa mająca na celu porównanie wpływu trzech dawek tabletek meloksykamu (7,5, 15 i 30 mg) z placebo na czas krwawienia u zdrowych osób; Z kapsułkami indometacyny o przedłużonym uwalnianiu 75 mg (otwarta etykieta) jako aktywna kontrola do oceny czułości badania.

Głównym celem tego badania była ocena wpływu tabletek meloksykamu (7,5, 15 mg i 30 mg) na placebo meloksykamu. Kapsułki indometacyny o przedłużonym uwalnianiu (75 mg) stanowiły aktywną kontrolę w celu oceny czułości próby dotyczącej czasu krwawienia u zdrowych osób. Drugorzędnym celem tego badania była ocena wpływu leczenia na inne funkcje płytek krwi i parametry krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Negatywny test ciążowy z moczu w dniu 1 dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Waga w granicach +/- 20 procent wagi idealnej zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan Life
  • Chętny i zdolny do współpracy z badaczem i jego personelem
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie odkrycia, schorzenia lub ograniczenia dietetyczne, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika
  • W opinii badacza pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmiernym gromadzeniem lub upośledzonym metabolizmem lub wydalaniem badanych leków
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych lub jakiekolwiek inne NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny)
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy, perforacja lub krwawienie w wywiadzie
  • Krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia w wywiadzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, pigułek antykoncepcyjnych, implantu Depo-Provera®, wkładki barierowej) przez co najmniej 3 miesiące przed i podczas udziału w badaniu. Należy zauważyć, że NLPZ mogą wpływać na skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu lub aspiryny

  • Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem, którą badacz uzna za istotną klinicznie. Ponadto nie będą dopuszczane osoby z następującymi określonymi wartościami laboratoryjnymi:

    • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
    • Wyniki enzymów wątrobowych SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) lub SGPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) na początku badania > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Stężenie hemoglobiny < 10,5 g/dl
    • Liczba białych krwinek < 3500/mm³
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm³ lub udokumentowany nieprawidłowy czas krwawienia, agregacja płytek krwi, synteza tromboksanu B2, czas tromboplastyny ​​(PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni testowe
  • Udział w kolejnym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania
  • Osoby ze zwiększonym tworzeniem się keloidów
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Uczestnictwo w nadmiernej aktywności fizycznej (≤ 5 dni przed podaniem)
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Małe lub trudne do zlokalizowania żyły ramienia, które mogłyby zaburzyć zdolność lekarza do pobierania próbek krwi
  • Leki homeopatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Meloksykam - niski
Lek: Meloksykam - niski
Eksperymentalny: Meloksykam - średni
Lek: Meloksykam - średni
Eksperymentalny: Meloksykam - wysoki
Lek: Meloksykam - wysoki
Aktywny komparator: Indometacyna o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Indometacyna o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu krwawienia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Zmiana agregacji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w syntezie płytkowego tromboksanu B2 (synteza TXB2)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana czasu tromboplastynowego (PT)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana aktywacji leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
Dzień 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
Poziomy meloksykamu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
przed podaniem dawki, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
Poziomy indometacyny w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
przed podaniem dawki, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107.236

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami