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Wirkung von Meloxicam-Tabletten auf die Blutungszeit bei gesunden Probanden

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung von drei Dosen Meloxicam-Tabletten (7,5, 15 und 30 mg) mit Placebo auf die Blutungszeit bei gesunden Probanden; Mit Indomethacin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 75 mg (offen) als aktive Kontrolle zur Beurteilung der Sensitivität der Studie.

Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von Meloxicam-Tabletten (7,5, 15 mg und 30 mg) mit Meloxicam-Placebo. Indomethacin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (75 mg) dienten als aktive Kontrolle zur Beurteilung der Sensitivität der Studie bezüglich der Blutungszeit bei gesunden Probanden. Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Behandlung auf andere Thrombozytenfunktions- und Gerinnungsparameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin an Tag 1 für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Gewicht innerhalb von +/- 20 Prozent des Idealgewichts gemäß der Metropolitan Life-Größen- und Gewichtstabelle
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Ermittler und seinen Mitarbeitern
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP (Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde, Erkrankungen oder Ernährungseinschränkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen können
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband eine Krankheit oder einen Zustand, der zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Metabolismus oder der Ausscheidung der Studienmedikamente führen kann
  • Eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder andere NSAIDs (Nicht-Steroid-Antiphlogistika)
  • Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
  • Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Blutungen oder anderen Blutungsstörungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studienteilnahme keine adäquate Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille, Depo-Provera®-Implantat, Barrieresystem) anwenden. Es sollte beachtet werden, dass NSAIDs die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren beeinträchtigen können
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Aspirin

  • Jeder Laborwert außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird. Darüber hinaus werden Probanden mit den folgenden spezifischen Laborwerten nicht zugelassen:

    • Eine Serumkreatininkonzentration zu Studienbeginn > 1,5 mg/dl
    • SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) oder SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase)-Leberenzymergebnisse zu Studienbeginn > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • Eine Hämoglobinkonzentration < 10,5 g/dl
    • Eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 3500/mm³
    • Thrombozyten < 100.000/mm³ oder eine dokumentierte abnormale Blutungszeit, Thrombozytenaggregation, Thromboxan-B2-Synthese, Thromboplastinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
  • Unfähigkeit, an den Testtagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
  • Personen mit erhöhter Keloidbildung
  • Frühere Operationen des Gastrointestinaltrakts (außer Appendektomie)
  • Teilnahme an übermäßigen körperlichen Aktivitäten (≤ 5 Tage vor der Verabreichung)
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kleine oder schwer zu lokalisierende Armvenen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen würden, Blutproben zu entnehmen
  • Homöopathische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Meloxicam - niedrig
Arzneimittel: Meloxicam - niedrig
Experimental: Meloxicam - mittel
Arzneimittel: Meloxicam - mittel
Experimental: Meloxicam - hoch
Arzneimittel: Meloxicam - hoch
Aktiver Komparator: Indomethacin mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Indomethacin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Blutungszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Änderung der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Änderung der Thrombozyten-B2-Synthese (TXB2-Synthese) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Änderung der Thromboplastinzeit (PT)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Änderung der Leukozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Tag 1 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Plasmaspiegel von Meloxicam
Zeitfenster: vor der Dosis, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 8
vor der Dosis, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Plasmaspiegel von Indomethacin
Zeitfenster: vor der Dosis, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 8
vor der Dosis, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107.236

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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