Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti interproximálních čistících modalit na orální zdraví

5. února 2016 aktualizováno: Philips Oral Healthcare

Randomizovaná, paralelní designová studie k posouzení účinků tří interproximálních čisticích modalit versus manuální kontrola zubního kartáčku na gingivitidu a plak po období domácího používání

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost metod čištění zubů a interproximálního čištění s chemií a bez chemie na zdraví ústní dutiny po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Silverstone Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochoten a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu potřebnou pro účast
  • Být schopen plně porozumět poskytnutým písemným a ústním pokynům a dodržovat je
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být ve věku 18 - 65 let
  • Souhlaste s vrácením studijních materiálů při požadovaných návštěvách
  • Být nekuřák
  • Mít minimálně 20 „hodnotitelných“ zubů (kromě 3. molárů)
  • Mít minimální průměrné skóre plaku > 0,5 na skóre RMNPI s 2–6 hodinami akumulace plaku
  • Mějte index krvácení z dásní ->1 na alespoň 10 místech
  • Buďte pravidelným uživatelem manuálního zubního kartáčku
  • Být nepravidelný nebo nepravidelný, definovaný jako používání zubní nitě nebo jakékoli jiné interproximální čisticí techniky jednou týdně nebo méně často

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo zubní stav, který by byl podle uvážení zkoušejícího nepřiměřeně ovlivněn účastí v této studii
  • Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy
  • Zdravotní stav vyžadující premedikaci antibiotiky před návštěvou zubaře
  • Diagnóza xerostomie
  • Jakýkoli orální nebo extraorální piercing, který narušuje schopnost provádět studijní postupy a/nebo klinická hodnocení v ústech
  • V současné době podstupují nebo vyžadují zubní/parodontologické ošetření nebo prodělali periodontální ošetření během šesti měsíců před studií, kde by účast subjektu ve studii mohla představovat nepřiměřené bezpečnostní riziko nebo zatemnit hodnocení koncových bodů studie, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
  • Orální chirurgie během posledních 2 měsíců
  • Současné použití profesionálně dávkovaných bělicích přípravků
  • Známá alergie nebo citlivost na produkty plánované pro použití v této studii
  • Neochota zdržet se všech ostatních produktů ústní hygieny kromě těch, které jsou předepsány po dobu trvání studie
  • Neochota zdržet se všech ostatních produktů ústní hygieny kromě těch, které jsou předepsány po dobu trvání studie
  • Účast na studii péče o dutinu ústní během předchozích 90 dnů
  • Být zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance oddělení klinického výzkumu na místě, zubní školy nebo firmy vyrábějící, výzkumné nebo marketingové firmy pro výrobu zubních produktů
  • Jste student zubního lékařství nebo zubní profesionál
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Současné užívání antibiotik nebo užívání do 4 týdnů od zařazení
  • Současné užívání protizánětlivých léků nebo antikoagulancií na předpis; (včetně aspirinu > 81 mg denně)
  • Přítomnost pokročilého onemocnění parodontu nebo nadměrné gingivální recese, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
  • Silná ložiska zubního kamene, buď supragingivální a/nebo subgingivální, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
  • Rozsáhlá práce na koruně nebo můstku a/nebo nekontrolovatelný rozpad, podle uvážení vyšetřovatele/zkoušejícího
  • Přítomnost ortodontických pásů interferujících s výsledky účinnosti podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
  • Proveďte profesionální profylaxi do 4 týdnů od studie
  • Buďte pravidelným uživatelem elektrického zubního kartáčku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AirFloss + BreathRx
Zařízení: Subjekty čištěné zubním kartáčkem ADA Reference Manual jednou denně po dobu 1 minuty. Subjekty používaly interproximální čisticí zařízení s výplachem BreathRx jednou denně.
Přístroj: AirFloss + BreathRx
Ruční zubní kartáček používaný dvakrát denně, 1 minuta. Interproximální čištění plus opláchnutí používané jednou denně.
Experimentální: AirFloss + Listerine
Zařízení: Subjekty čištěné zubním kartáčkem ADA Reference Manual jednou denně po dobu 1 minuty. Subjekty používaly interproximální čisticí zařízení s Listerine Cool Mint jednou denně.
Přístroj: AirFloss + Listerine
Ruční zubní kartáček používaný dvakrát denně, 1 minuta. Interproximální čištění plus opláchnutí používané jednou denně.
Experimentální: Dentální nit
Zařízení: Subjekty čištěné zubním kartáčkem ADA Reference Manual jednou denně po dobu 1 minuty. Subjekty používaly interproximální čisticí zařízení jednou denně.
Přístroj: Dentální nit
Ruční zubní kartáček používaný dvakrát denně, 1 minuta. Interproximální čištění se používá jednou denně.
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
Zařízení: Subjekty čištěné zubním kartáčkem ADA Reference Manual jednou denně po dobu 1 minuty
Přístroj: Ruční zubní kartáček
Ruční zubní kartáček používaný dvakrát denně, 1 minuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty zánětu dásní na 4bodové stupnici s použitím modifikovaného gingiválního indexu (MGI) 14. den
Časové okno: 14 dní
MGI je ověřené hodnocení zánětu dásní pomocí 4 bodového rozsahu, kde 0 (nepřítomnost zánětu) až 4 (závažný zánět).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty zánětu dásní na 4bodové stupnici s použitím modifikovaného gingiválního indexu (MGI) v den 28
Časové okno: 28 dní
MGI je ověřené hodnocení zánětu dásní pomocí 4 bodové škály od 0 (nepřítomnost zánětu) do 4 (závažný zánět).
28 dní
Změna indexu gingiválního krvácení (GBI) od výchozí hodnoty na 4bodové škále 14. den
Časové okno: 14 dní
GBI je validované hodnocení gingiválního krvácení pomocí 4bodové stupnice od 0 (žádné krvácení) do 3 (spontánní krvácení).
14 dní
Změna indexu gingiválního krvácení (GBI) od výchozí hodnoty na 4bodové škále v den 28
Časové okno: 28 dní
GBI je validované hodnocení gingiválního krvácení pomocí 4bodové stupnice od 0 (žádné krvácení) do 3 (spontánní krvácení).
28 dní
Změna od základní linie pomocí Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index (RMNPI) pomocí dichotomické stupnice 14. den
Časové okno: 14 dní
RMNPI je validované hodnocení zrakového povrchu zubního plaku pomocí dichotomické škály 0 (nepřítomnost) až 1 (přítomnost).
14 dní
Změna od základní hodnoty v Rustogi Modification of Navy Plaque Index (RMNPI) pomocí dichotomické stupnice v den 28
Časové okno: 28 dní
RMNPI je validované hodnocení zrakového povrchu zubního plaku pomocí dichotomické škály 0 (nepřítomnost) až 1 (přítomnost).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Oral Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAH-13-0151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení