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Studio di efficacia e sicurezza delle modalità di pulizia interprossimale sulla salute orale

5 febbraio 2016 aggiornato da: Philips Oral Healthcare

Uno studio di progettazione randomizzato e parallelo per valutare gli effetti di tre modalità di pulizia interprossimale rispetto a un controllo manuale con spazzolino da denti su gengivite e placca dopo un periodo di uso domestico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle modalità di pulizia dentale e interprossimale con e senza chimica sulla salute orale per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Silverstone Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio ed essere disponibile in ogni momento richiesto per la partecipazione
  • Essere in grado di comprendere appieno e rispettare le istruzioni scritte e verbali fornite
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Accettare di restituire i materiali di studio alle visite richieste
  • Sii un non fumatore
  • Avere un minimo di 20 denti "segnabili" (esclusi i terzi molari)
  • Avere un punteggio medio minimo di placca > 0,5 per punteggio RMNPI con 2-6 ore di accumulo di placca
  • Avere un indice di sanguinamento gengivale di ->1 su almeno 10 siti
  • Utilizza abitualmente uno spazzolino manuale
  • Essere un filo interdentale non o irregolare definito come usare il filo interdentale o qualsiasi altra tecnica di pulizia interprossimale una volta alla settimana o meno spesso

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica o dentale che sarebbe indebitamente influenzata dalla partecipazione a questo studio, a discrezione dello Sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento per relazione del soggetto
  • Una condizione medica che richiede una premedicazione antibiotica prima degli appuntamenti dal dentista
  • Diagnosi di xerostomia
  • Qualsiasi piercing orale o extra orale che interferisca con la capacità di eseguire procedure di studio e/o valutazioni cliniche in bocca
  • Attualmente sottoposto o che necessita di trattamento odontoiatrico/parodontale, o che ha avuto un trattamento parodontale nei sei mesi precedenti lo studio, in cui la partecipazione del soggetto allo studio potrebbe presentare un indebito rischio per la sicurezza o oscurare la valutazione degli endpoint dello studio, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Chirurgia orale negli ultimi 2 mesi
  • Uso corrente di prodotti sbiancanti erogati professionalmente
  • Una nota allergia o sensibilità ai prodotti previsti per l'uso in questo studio
  • Riluttanza ad astenersi da tutti gli altri prodotti per l'igiene orale diversi da quelli prescritti per la durata dello studio
  • Riluttanza ad astenersi da tutti gli altri prodotti per l'igiene orale diversi da quelli prescritti per la durata dello studio
  • Partecipazione a uno studio sull'igiene orale nei 90 giorni precedenti
  • Essere un dipendente o un parente di un dipendente del dipartimento di ricerca clinica del sito, della scuola odontoiatrica o di un'azienda di produzione, ricerca o marketing di prodotti dentali
  • Sei uno studente di odontoiatria o un dentista
  • Un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardiaco impiantato
  • Diabete insulino-dipendente
  • Uso attuale di farmaci antibiotici o uso entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Uso corrente di farmaci antinfiammatori o anticoagulanti prescritti; (compresa l'aspirina > 81 mg al giorno)
  • Presenza di malattia parodontale avanzata o eccessiva recessione gengivale, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Ingenti depositi di tartaro, sopragengivali e/o sottogengivali, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Esteso lavoro di corona o ponte e/o decadimento dilagante, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Presenza di bande ortodontiche che interferiscono con i risultati di efficacia a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Avere una profilassi professionale entro 4 settimane dallo studio
  • Utilizza abitualmente uno spazzolino elettrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AirFloss + RespiroRx
Dispositivo: i soggetti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale di riferimento ADA una volta al giorno per 1 minuto. I soggetti hanno utilizzato un dispositivo di pulizia interprossimale con risciacquo BreathRx una volta al giorno.
Dispositivo: AirFloss + RespiroRx
Spazzolino manuale usato due volte al giorno, 1 minuto. Pulizia interprossimale più risciacquo usato una volta al giorno.
Sperimentale: AirFloss + Listerina
Dispositivo: i soggetti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale di riferimento ADA una volta al giorno per 1 minuto. I soggetti hanno utilizzato un dispositivo di pulizia interprossimale con Listerine Cool Mint sciacquare una volta al giorno.
Dispositivo: AirFloss + Listerina
Spazzolino manuale usato due volte al giorno, 1 minuto. Pulizia interprossimale più risciacquo usato una volta al giorno.
Sperimentale: Filo interdentale
Dispositivo: i soggetti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale di riferimento ADA una volta al giorno per 1 minuto. I soggetti hanno utilizzato il dispositivo di pulizia interprossimale una volta al giorno.
Dispositivo: Filo interdentale
Spazzolino manuale usato due volte al giorno, 1 minuto. Pulizia interprossimale utilizzata una volta al giorno.
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Dispositivo: i soggetti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale di riferimento ADA una volta al giorno per 1 minuto
Dispositivo: Spazzolino manuale
Spazzolino manuale usato due volte al giorno, 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione gengivale su una scala a 4 punti utilizzando l'indice gengivale modificato (MGI) al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
MGI è una valutazione convalidata dell'infiammazione gengivale utilizzando un intervallo di 4 punti in cui da 0 (assenza di infiammazione) a 4 (grave infiammazione).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione gengivale su una scala a 4 punti utilizzando l'indice gengivale modificato (MGI) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
MGI è una valutazione convalidata dell'infiammazione gengivale utilizzando una scala a 4 punti da 0 (assenza di infiammazione) a 4 (infiammazione grave).
28 giorni
Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento gengivale (GBI) su una scala a 4 punti al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Il GBI è una valutazione convalidata del sanguinamento gengivale utilizzando una scala a 4 punti da 0 (nessun sanguinamento) a 3 (sanguinamento spontaneo).
14 giorni
Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento gengivale (GBI) su una scala a 4 punti al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Il GBI è una valutazione convalidata del sanguinamento gengivale utilizzando una scala a 4 punti da 0 (nessun sanguinamento) a 3 (sanguinamento spontaneo).
28 giorni
Variazione rispetto al basale utilizzando la modifica Rustogi dell'indice della placca marina (RMNPI) utilizzando una scala dicotomica al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
RMNPI è una valutazione convalidata della placca dentale superficiale visiva utilizzando una scala dicotomica da 0 (assenza) a 1 (presenza).
14 giorni
Variazione rispetto al basale nella modifica di Rustogi dell'indice di placca della marina (RMNPI) utilizzando una scala dicotomica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
RMNPI è una valutazione convalidata della placca dentale superficiale visiva utilizzando una scala dicotomica da 0 (assenza) a 1 (presenza).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Oral Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAH-13-0151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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