Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af interproksimale rengøringsmetoder på oral sundhed

5. februar 2016 opdateret af: Philips Oral Healthcare

En randomiseret, parallel designundersøgelse til at vurdere virkningerne af tre interproksimale rengøringsmetoder versus en manuel tandbørstekontrol på tandkødsbetændelse og plak efter en periode med hjemmebrug

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tand- og interproksimale rengøringsmodaliteter med og uden kemi på oral sundhed over 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig på alle tidspunkter, der kræves for deltagelse
  • Være i stand til fuldt ud at forstå og overholde de skriftlige og mundtlige instruktioner
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Være 18-65 år
  • Accepter at returnere studiematerialer ved de påkrævede besøg
  • Vær ikke-ryger
  • Har minimum 20 'scorable' tænder (eksklusive 3. kindtænder)
  • Har en minimum gennemsnitlig plakscore på > 0,5 pr. RMNPI-score med 2-6 timers plakakkumulering
  • Har et tandkødsblødningsindeks på ->1 på mindst 10 steder
  • Vær en almindelig manuel tandbørstebruger
  • Være en ikke- eller uregelmæssig tandtråd defineret som at bruge tandtråd eller enhver anden interproksimal rengøringsteknik en gang om ugen eller sjældnere

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk eller dental tilstand, der ville blive uretmæssigt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse, efter Investigators skøn
  • Gravid eller ammende pr. emne rapport
  • En medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering forud for tandlægeaftaler
  • Diagnose af xerostomi
  • Enhver oral eller ekstra oral piercing, der forstyrrer evnen til at udføre undersøgelsesprocedurer og/eller kliniske vurderinger i munden
  • I øjeblikket gennemgår eller kræver tand-/parodontalbehandling eller har haft periodontal behandling i de seks måneder forud for undersøgelsen, hvor forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kunne udgøre en unødig sikkerhedsrisiko eller sløre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter, efter investigator/eksaminator.
  • Oral kirurgi inden for de sidste 2 måneder
  • Nuværende brug af professionelt dispenserede blegeprodukter
  • En kendt allergi eller følsomhed over for produkter, der er planlagt til brug i denne undersøgelse
  • Uvillighed til at afholde sig fra alle andre mundhygiejneprodukter end dem, der er foreskrevet i undersøgelsens varighed
  • Uvillighed til at afholde sig fra alle andre mundhygiejneprodukter end dem, der er foreskrevet i undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en mundplejeundersøgelse inden for de foregående 90 dage
  • Være en ansat eller en slægtning til en ansat i webstedets kliniske forskningsafdeling, tandlægeskole eller et firma, der fremstiller, forskning eller marketing for dentale produkter
  • Er tandlægestuderende eller tandlæge
  • En pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
  • Insulin-afhængig diabetes
  • Aktuel brug af antibiotika eller brug inden for 4 uger efter tilmelding
  • Nuværende brug af receptpligtig dosis antiinflammatorisk medicin eller antikoagulantia; (inklusive aspirin > 81 mg dagligt)
  • Tilstedeværelse af fremskreden parodontal sygdom eller overdreven tandkødsrecession, efter investigator/eksaminator skøn
  • Kraftige aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival, efter investigator/eksaminator skøn
  • Omfattende krone- eller broarbejde og/eller udbredt forfald, efter efterforskers/eksaminatorens skøn
  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd, der interfererer med effektudfald(er) efter investigator/eksaminator skøn
  • Få en professionel profylakse inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Vær en almindelig el-tandbørstebruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AirFloss + BreathRx
Enhed: Emner børstet med en ADA Reference Manual tandbørste én gang om dagen i 1 minut. Forsøgspersonerne brugte interproksimal rengøringsanordning med BreathRx skyl en gang om dagen.
Enhed: AirFloss + BreathRx
Manuel tandbørste brugt to gange dagligt, 1 minut. Interproximal rengøring plus skyl bruges én gang dagligt.
Eksperimentel: AirFloss + Listerine
Enhed: Emner børstet med en ADA Reference Manual tandbørste én gang om dagen i 1 minut. Forsøgspersonerne brugte interproximal rengøringsanordning med Listerine Cool Mint skyl en gang om dagen.
Enhed: AirFloss + Listerine
Manuel tandbørste brugt to gange dagligt, 1 minut. Interproximal rengøring plus skyl bruges én gang dagligt.
Eksperimentel: Tandtråd
Enhed: Emner børstet med en ADA Reference Manual tandbørste én gang om dagen i 1 minut. Forsøgspersoner brugte interproksimal rengøringsanordning en gang om dagen.
Enhed: Tandtråd
Manuel tandbørste brugt to gange dagligt, 1 minut. Interproksimal rengøring anvendes én gang dagligt.
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Enhed: Emner børstet med en ADA Reference Manual tandbørste én gang dagligt i 1 minut
Enhed: Manuel tandbørste
Manuel tandbørste brugt to gange dagligt, 1 minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tandkødsbetændelse på en 4-punktsskala ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI) på dag 14
Tidsramme: 14 dage
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af et 4-punktsområde, hvor 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tandkødsbetændelse på en 4-punktsskala ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
28 dage
Ændring fra baseline i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala på dag 14
Tidsramme: 14 dage
GBI er en valideret vurdering af tandkødsblødning ved hjælp af en 4-punkts skala med 0 (ingen blødning) til 3 (spontan blødning).
14 dage
Ændring fra baseline i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala på dag 28
Tidsramme: 28 dage
GBI er en valideret vurdering af tandkødsblødning ved hjælp af en 4-punkts skala med 0 (ingen blødning) til 3 (spontan blødning).
28 dage
Skift fra baseline ved hjælp af Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index (RMNPI) ved hjælp af en dikotom skala på dag 14
Tidsramme: 14 dage
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
14 dage
Ændring fra baseline i Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index (RMNPI) ved hjælp af en dikotom skala på dag 28
Tidsramme: 28 dage
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Oral Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAH-13-0151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger