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Étude d'efficacité et d'innocuité des modalités de nettoyage interproximal sur la santé bucco-dentaire

5 février 2016 mis à jour par: Philips Oral Healthcare

Une étude de conception parallèle randomisée pour évaluer les effets de trois modalités de nettoyage interproximal par rapport à un contrôle manuel de la brosse à dents sur la gingivite et la plaque après une période d'utilisation à domicile

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des modalités de nettoyage dentaire et interproximal avec et sans chimie sur la santé bucco-dentaire pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Silverstone Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et être disponible à tout moment requis pour la participation
  • Être en mesure de bien comprendre et de se conformer aux instructions écrites et verbales fournies
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Être âgé de 18 à 65 ans
  • Accepter de rendre le matériel d'étude lors des visites requises
  • Être non-fumeur
  • Avoir un minimum de 20 dents « scorables » (à l'exclusion des 3e molaires)
  • Avoir un score de plaque moyen minimum > 0,5 par score RMNPI avec 2 à 6 heures d'accumulation de plaque
  • Avoir un index de saignement gingival de ->1 sur au moins 10 sites
  • Être un utilisateur régulier de brosse à dents manuelle
  • Être un porte-fil dentaire non ou irrégulier défini comme l'utilisation de fil dentaire ou de toute autre technique de nettoyage interproximal une fois par semaine ou moins souvent

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale ou dentaire qui serait indûment affectée par la participation à cette étude, à la discrétion de l'investigateur
  • Rapport sur la grossesse ou l'allaitement par sujet
  • Une condition médicale nécessitant une prémédication antibiotique avant les rendez-vous dentaires
  • Diagnostic de la xérostomie
  • Tout piercing oral ou extra-oral qui interfère avec la capacité d'effectuer des procédures d'étude et/ou des évaluations cliniques dans la bouche
  • Actuellement en cours ou nécessitant un traitement dentaire / parodontal, ou ayant subi un traitement parodontal au cours des six mois précédant l'étude, où la participation à l'étude du sujet pourrait présenter un risque de sécurité indu ou obscurcir l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, à la discrétion de l'investigateur / examinateur
  • Chirurgie buccale au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation actuelle de produits de blanchiment distribués par des professionnels
  • Une allergie connue ou une sensibilité aux produits dont l'utilisation est prévue dans cette étude
  • Refus de s'abstenir de tout autre produit d'hygiène buccale autre que ceux prescrits pour la durée de l'étude
  • Refus de s'abstenir de tout autre produit d'hygiène buccale autre que ceux prescrits pour la durée de l'étude
  • Participation à une étude sur les soins bucco-dentaires au cours des 90 jours précédents
  • Être un employé ou un parent d'un employé du service de recherche clinique du site, de l'école dentaire ou d'une entreprise de fabrication, de recherche ou de commercialisation de produits dentaires
  • Êtes un étudiant dentaire ou un professionnel dentaire
  • Un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implanté
  • Diabète insulino-dépendant
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires ou d'anticoagulants sur ordonnance ; (dont aspirine > 81 mg par jour)
  • Présence d'une maladie parodontale avancée ou d'une récession gingivale excessive, à la discrétion de l'investigateur/examinateur
  • Dépôts lourds de tartre, supragingivaux et/ou sous-gingivaux, à la discrétion de l'enquêteur/examinateur
  • Travaux importants de couronne ou de pont et/ou carie rampante, à la discrétion de l'enquêteur/examinateur
  • Présence de bandes orthodontiques interférant avec les résultats d'efficacité à la discrétion de l'investigateur/examinateur
  • Avoir une prophylaxie professionnelle dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Être un utilisateur régulier de brosse à dents électrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AirFloss + BreathRx
Dispositif : sujets brossés avec une brosse à dents manuelle de référence ADA une fois par jour pendant 1 minute. Les sujets ont utilisé un dispositif de nettoyage interproximal avec un rinçage BreathRx une fois par jour.
Dispositif: AirFloss + BreathRx
Brosse à dents manuelle utilisée deux fois par jour, 1 minute. Nettoyage interproximal plus rinçage utilisé une fois par jour.
Expérimental: AirFloss + Listerine
Dispositif : sujets brossés avec une brosse à dents manuelle de référence ADA une fois par jour pendant 1 minute. Les sujets ont utilisé un dispositif de nettoyage interproximal avec un rinçage Listerine Cool Mint une fois par jour.
Dispositif: AirFloss + Listerine
Brosse à dents manuelle utilisée deux fois par jour, 1 minute. Nettoyage interproximal plus rinçage utilisé une fois par jour.
Expérimental: Fil dentaire
Dispositif : sujets brossés avec une brosse à dents manuelle de référence ADA une fois par jour pendant 1 minute. Les sujets ont utilisé un dispositif de nettoyage interproximal une fois par jour.
Dispositif: Fil dentaire
Brosse à dents manuelle utilisée deux fois par jour, 1 minute. Nettoyage interproximal utilisé une fois par jour.
Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
Dispositif : Sujets brossés avec une brosse à dents manuelle de référence ADA une fois par jour pendant 1 minute
Dispositif: Brosse à dents manuelle
Brosse à dents manuelle utilisée deux fois par jour, 1 minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation gingivale sur une échelle de 4 points à l'aide de l'indice gingival modifié (MGI) au jour 14
Délai: 14 jours
MGI est une évaluation validée de l'inflammation gingivale utilisant une plage de 4 points allant de 0 (absence d'inflammation) à 4 (inflammation sévère).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation gingivale sur une échelle de 4 points à l'aide de l'indice gingival modifié (MGI) au jour 28
Délai: 28 jours
MGI est une évaluation validée de l'inflammation gingivale à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (absence d'inflammation) à 4 (inflammation sévère).
28 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de saignement gingival (GBI) sur une échelle de 4 points au jour 14
Délai: 14 jours
Le GBI est une évaluation validée du saignement gingival à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (pas de saignement) à 3 (saignement spontané).
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de saignement gingival (GBI) sur une échelle de 4 points au jour 28
Délai: 28 jours
Le GBI est une évaluation validée du saignement gingival à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (pas de saignement) à 3 (saignement spontané).
28 jours
Changement par rapport à la ligne de base à l'aide de la modification de Rustogi de l'indice de plaque marine (RMNPI) à l'aide d'une échelle dichotomique au jour 14
Délai: 14 jours
RMNPI est une évaluation validée de la plaque dentaire de surface visuelle utilisant une échelle dichotomique de 0 (absence) à 1 (présence).
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans la modification de Rustogi de l'indice de plaque marine (RMNPI) à l'aide d'une échelle dichotomique au jour 28
Délai: 28 jours
RMNPI est une évaluation validée de la plaque dentaire de surface visuelle utilisant une échelle dichotomique de 0 (absence) à 1 (présence).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Philips Oral Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAH-13-0151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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