Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie interproximaler Reinigungsmodalitäten für die Mundgesundheit

5. Februar 2016 aktualisiert von: Philips Oral Healthcare

Eine randomisierte, parallele Designstudie zur Bewertung der Auswirkungen von drei interproximalen Reinigungsmodalitäten im Vergleich zu einer manuellen Zahnbürstenkontrolle auf Gingivitis und Plaque nach einer Zeit der Heimanwendung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zahn- und Interdentalreinigungsmodalitäten mit und ohne Chemie auf die Mundgesundheit über 28 Tage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Silverstone Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind bereit und körperlich in der Lage, alle Studienabläufe durchzuführen und jederzeit für die Teilnahme verfügbar zu sein
  • Sie müssen in der Lage sein, die gegebenen schriftlichen und mündlichen Anweisungen vollständig zu verstehen und zu befolgen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Seien Sie zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Stimmen Sie zu, Lernmaterialien bei den erforderlichen Besuchen zurückzugeben
  • Seien Sie Nichtraucher
  • Mindestens 20 „bewertbare“ Zähne haben (ausgenommen 3. Molaren)
  • Sie haben einen durchschnittlichen Plaque-Score von mindestens > 0,5 pro RMNPI-Score mit einer Plaque-Akkumulation von 2–6 Stunden
  • Sie haben an mindestens 10 Stellen einen Zahnfleischblutungsindex von ->1
  • Seien Sie ein regelmäßiger Benutzer einer Handzahnbürste
  • Wenn Sie die Zahnseide nicht oder nur unregelmäßig verwenden, verwenden Sie einmal pro Woche oder seltener Zahnseide oder eine andere interproximale Reinigungstechnik

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer oder zahnmedizinischer Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie übermäßig beeinträchtigt würde
  • Schwanger oder stillend pro Probandenbericht
  • Eine Erkrankung, die vor einem Zahnarzttermin eine Antibiotika-Vormedikation erfordert
  • Diagnose von Xerostomie
  • Jegliches orale oder extraorale Piercing, das die Durchführung von Studienverfahren und/oder klinischen Untersuchungen im Mund beeinträchtigt
  • Sie befinden sich derzeit in einer zahnärztlichen/parodontalen Behandlung oder benötigen eine parodontale Behandlung oder hatten in den sechs Monaten vor der Studie eine parodontale Behandlung, wobei die Teilnahme des Probanden an der Studie ein unangemessenes Sicherheitsrisiko darstellen oder die Bewertung der Studienendpunkte nach Ermessen des Prüfers/Prüfers beeinträchtigen könnte
  • Oralchirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 2 Monate
  • Aktuelle Verwendung von professionell verabreichten Bleichprodukten
  • Eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Produkten, die in dieser Studie verwendet werden sollen
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf alle anderen Mundhygieneprodukte als die verschriebenen zu verzichten
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf alle anderen Mundhygieneprodukte als die verschriebenen zu verzichten
  • Teilnahme an einer Mundpflegestudie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Seien Sie ein Mitarbeiter oder ein Verwandter eines Mitarbeiters der klinischen Forschungsabteilung des Standorts, einer zahnmedizinischen Fakultät oder eines Herstellers, Forschungs- oder Marketingunternehmens für Dentalprodukte
  • Sie sind Student der Zahnmedizin oder Zahnmediziner
  • Ein Herzschrittmacher oder implantierter Herzdefibrillator
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika-Medikamenten oder Einnahme innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Aktuelle Verwendung verschreibungspflichtiger entzündungshemmender Medikamente oder Antikoagulanzien; (einschließlich Aspirin > 81 mg täglich)
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Parodontitis oder einer übermäßigen Zahnfleischrezession, nach Ermessen des Untersuchers/Untersuchers
  • Starke Zahnsteinablagerungen, entweder supragingival und/oder subgingival, nach Ermessen des Untersuchers/Untersuchers
  • Umfangreiche Kronen- oder Brückenarbeiten und/oder weit verbreiteter Karies, nach Ermessen des Untersuchers/Prüfers
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder, die die Wirksamkeitsergebnisse nach Ermessen des Prüfers/Prüfers beeinträchtigen
  • Führen Sie innerhalb von 4 Wochen nach der Studie eine professionelle Prophylaxe durch
  • Seien Sie ein regelmäßiger Benutzer einer elektrischen Zahnbürste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AirFloss + BreathRx
Gerät: Die Probanden putzten einmal täglich 1 Minute lang mit einer ADA Reference Manual Zahnbürste. Die Probanden verwendeten einmal täglich ein interproximales Reinigungsgerät mit BreathRx-Spülung.
Gerät: AirFloss + BreathRx
Zweimal täglich eine Handzahnbürste für 1 Minute verwenden. Interdentalreinigung plus Spülung einmal täglich anwenden.
Experimental: AirFloss + Listerine
Gerät: Die Probanden putzten einmal täglich 1 Minute lang mit einer ADA Reference Manual Zahnbürste. Die Probanden verwendeten einmal täglich ein Interdentalreinigungsgerät mit Listerine Cool Mint Spülung.
Gerät: AirFloss + Listerine
Zweimal täglich eine Handzahnbürste für 1 Minute verwenden. Interdentalreinigung plus Spülung einmal täglich anwenden.
Experimental: Zahnseide
Gerät: Die Probanden putzten einmal täglich 1 Minute lang mit einer ADA Reference Manual Zahnbürste. Die Probanden verwendeten einmal täglich ein Interdentalreinigungsgerät.
Gerät: Zahnseide
Zweimal täglich eine Handzahnbürste für 1 Minute verwenden. Die Reinigung der Zahnzwischenräume erfolgt einmal täglich.
Aktiver Komparator: Manuelle Zahnbürste
Gerät: Die Probanden putzten einmal täglich 1 Minute lang mit einer ADA Reference Manual Zahnbürste
Gerät: Manuelle Zahnbürste
Zweimal täglich eine Handzahnbürste für 1 Minute verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischentzündung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala unter Verwendung des modifizierten Zahnfleischindex (MGI) am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
MGI ist eine validierte Beurteilung von Zahnfleischentzündungen anhand eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (keine Entzündung) bis 4 (schwere Entzündung).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischentzündung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala unter Verwendung des modifizierten Zahnfleischindex (MGI) am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
MGI ist eine validierte Beurteilung von Zahnfleischentzündungen anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Entzündung) bis 4 (schwere Entzündung).
28 Tage
Änderung des Zahnfleischblutungsindex (GBI) auf einer 4-Punkte-Skala am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
GBI ist eine validierte Beurteilung von Zahnfleischblutungen anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Blutung) bis 3 (spontane Blutung).
14 Tage
Änderung des Zahnfleischblutungsindex (GBI) auf einer 4-Punkte-Skala am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
GBI ist eine validierte Beurteilung von Zahnfleischblutungen anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Blutung) bis 3 (spontane Blutung).
28 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index (RMNPI) mithilfe einer dichotomen Skala am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
RMNPI ist eine validierte Beurteilung von Zahnbelag auf der visuellen Oberfläche anhand einer dichotomen Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 1 (vorhanden).
14 Tage
Änderung der Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index (RMNPI) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer dichotomen Skala am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
RMNPI ist eine validierte Beurteilung von Zahnbelag auf der visuellen Oberfläche anhand einer dichotomen Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 1 (vorhanden).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Oral Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAH-13-0151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten