Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av interproksimale rengjøringsmodaliteter på oral helse

5. februar 2016 oppdatert av: Philips Oral Healthcare

En randomisert, parallell designstudie for å vurdere effekten av tre interproksimale rengjøringsmodaliteter versus en manuell tannbørstekontroll på gingivitt og plakk etter en periode med hjemmebruk

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tann- og interproksimale rengjøringsmodaliteter med og uten kjemi på oral helse over 28 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer og være tilgjengelig til enhver tid nødvendig for deltakelse
  • Kunne fullt ut forstå og følge de skriftlige og muntlige instruksjonene som er gitt
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Være 18-65 år
  • Godta å returnere studiemateriell ved de nødvendige besøkene
  • Vær ikke-røyker
  • Ha minimum 20 "skårbare" tenner (unntatt 3. jeksler)
  • Ha en minimum gjennomsnittlig plakkpoengsum på > 0,5 per RMNPI-score med 2-6 timers plakkakkumulering
  • Ha en gingival blødningsindeks på ->1 på minst 10 steder
  • Vær en vanlig manuell tannbørstebruker
  • Være en ikke- eller uregelmessig tanntråd definert som bruk av tanntråd eller annen interproksimal rengjøringsteknikk en gang i uken eller sjeldnere

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk eller dental tilstand som ville bli urimelig påvirket av deltakelse i denne studien, etter etterforskers skjønn
  • Gravid eller ammende per fagrapport
  • En medisinsk tilstand som krever antibiotikapremedisinering før tannlegebesøk
  • Diagnose av xerostomi
  • Enhver oral eller ekstra oral piercing som forstyrrer evnen til å utføre studieprosedyrer og/eller kliniske vurderinger i munnen
  • For tiden gjennomgår eller krever tannbehandling/periodontal behandling, eller har hatt periodontal behandling i løpet av de seks månedene før studien, der forsøkspersonens deltakelse i studien kan utgjøre en unødig sikkerhetsrisiko eller tilsløre evalueringen av studiens endepunkter, i henhold til etterforskers/undersøkers skjønn
  • Oral kirurgi i løpet av de siste 2 månedene
  • Nåværende bruk av profesjonelt dispenserte blekeprodukter
  • En kjent allergi eller følsomhet overfor produkter som er planlagt brukt i denne studien
  • Uvillighet til å avstå fra alle andre munnhygieneprodukter enn de som er foreskrevet under studiens varighet
  • Uvillighet til å avstå fra alle andre munnhygieneprodukter enn de som er foreskrevet under studiens varighet
  • Deltakelse i en munnpleiestudie innen de foregående 90 dagene
  • Være en ansatt eller en slektning til en ansatt i nettstedets kliniske forskningsavdeling, tannlegeskole eller et tannlegeprodukt som produserer, forskning eller markedsføringsfirma
  • Er tannlegestudent eller tannlege
  • En pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
  • Insulinavhengig diabetes
  • Nåværende bruk av antibiotika medisiner eller bruk innen 4 uker etter påmelding
  • Nåværende bruk av reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner eller antikoagulantia; (inkludert aspirin > 81 mg daglig)
  • Tilstedeværelse av avansert periodontal sykdom eller overdreven gingival resesjon, i henhold til etterforsker/undersøkers skjønn
  • Kraftige avleiringer av tannstein, enten supragingival og/eller subgingival, i henhold til etterforsker/undersøkers skjønn
  • Omfattende krone- eller broarbeid og/eller utbredt forfall, etter etterforskers/granskerens skjønn
  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd som forstyrrer effektutfall(er) etter etterforskers/undersøkers skjønn
  • Ha en profesjonell profylakse innen 4 uker etter studien
  • Vær en vanlig elektrisk tannbørstebruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AirFloss + BreathRx
Enhet: Emner børstet med en ADA Reference Manual Tannbørste én gang daglig i 1 minutt. Forsøkspersonene brukte interproksimal rengjøringsenhet med BreathRx-skylling én gang daglig.
Enhet: AirFloss + BreathRx
Manuell tannbørste brukt to ganger daglig, 1 minutt. Interproksimal rengjøring pluss skylling brukes én gang daglig.
Eksperimentell: AirFloss + Listerine
Enhet: Emner børstet med en ADA Reference Manual Tannbørste én gang daglig i 1 minutt. Forsøkspersonene brukte interproksimal rengjøringsenhet med Listerine Cool Mint skyll en gang om dagen.
Enhet: AirFloss + Listerine
Manuell tannbørste brukt to ganger daglig, 1 minutt. Interproksimal rengjøring pluss skylling brukes én gang daglig.
Eksperimentell: Tanntråd
Enhet: Emner børstet med en ADA Reference Manual Tannbørste én gang daglig i 1 minutt. Forsøkspersonene brukte interproksimal rengjøringsenhet en gang om dagen.
Enhet: Tanntråd
Manuell tannbørste brukt to ganger daglig, 1 minutt. Interproksimal rengjøring brukes én gang daglig.
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
Enhet: Emner børstet med en ADA Reference Manual Tannbørste én gang daglig i 1 minutt
Enhet: Manuell tannbørste
Manuell tannbørste brukt to ganger daglig, 1 minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gingival betennelse på en 4-punkts skala ved bruk av den modifiserte gingivalindeksen (MGI) på dag 14
Tidsramme: 14 dager
MGI er en validert vurdering av Gingival inflammasjon ved bruk av et 4-punktsområde hvor 0 (fravær av betennelse) til 4 (alvorlig betennelse).
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gingival betennelse på en 4-punkts skala ved bruk av den modifiserte gingivalindeksen (MGI) på dag 28
Tidsramme: 28 dager
MGI er en validert vurdering av Gingival betennelse ved bruk av en 4 punkts skala fra 0 (fravær av betennelse) til 4 (alvorlig betennelse).
28 dager
Endring fra baseline i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala på dag 14
Tidsramme: 14 dager
GBI er en validert vurdering av gingivalblødning ved bruk av en 4-punkts skala med 0 (ingen blødning) til 3 (spontan blødning).
14 dager
Endring fra baseline i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala på dag 28
Tidsramme: 28 dager
GBI er en validert vurdering av gingivalblødning ved bruk av en 4-punkts skala med 0 (ingen blødning) til 3 (spontan blødning).
28 dager
Endring fra baseline ved bruk av Rustogi Modifikasjon av Navy Plaque Index (RMNPI) ved bruk av en dikotom skala på dag 14
Tidsramme: 14 dager
RMNPI er en validert vurdering av visuell overflate dental plakk ved bruk av en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
14 dager
Endring fra baseline i Rustogi Modifikasjon av Navy Plaque Index (RMNPI) ved bruk av en dikotom skala på dag 28
Tidsramme: 28 dager
RMNPI er en validert vurdering av visuell overflate dental plakk ved bruk av en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Oral Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAH-13-0151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger