Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности методов интерпроксимальной чистки в отношении здоровья полости рта

5 февраля 2016 г. обновлено: Philips Oral Healthcare

Рандомизированное исследование с параллельным дизайном для оценки влияния трех способов чистки межзубных промежутков по сравнению с контрольной зубной щеткой с использованием ручной зубной щетки на гингивит и зубной налет после периода домашнего использования

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности методов чистки зубов и межзубных промежутков с химией и без нее для здоровья полости рта в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
290

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и физически способным выполнять все процедуры исследования и быть доступным в любое время, необходимое для участия
  • Уметь полностью понимать и выполнять предоставленные письменные и устные инструкции
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Согласитесь возвращать учебные материалы при необходимых посещениях
  • Быть некурящим
  • Иметь не менее 20 «поддающихся скорингу» зубов (за исключением 3-х моляров)
  • Иметь минимальный средний балл налета> 0,5 по шкале RMNPI с накоплением налета в течение 2-6 часов.
  • Иметь индекс кровоточивости десен >1 не менее чем на 10 сайтах.
  • Быть постоянным пользователем ручной зубной щетки
  • Использовать зубную нить нерегулярно или нерегулярно, что определяется как использование зубной нити или любой другой техники межпроксимальной чистки один раз в неделю или реже.

Критерий исключения:

  • Медицинское или стоматологическое заболевание, на которое неправомерно повлияло бы участие в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
  • Беременность или кормление грудью по субъектному отчету
  • Заболевание, требующее премедикации антибиотиками перед визитом к стоматологу.
  • Диагностика ксеростомии
  • Любой пероральный или экстраоральный пирсинг, мешающий возможности выполнять исследовательские процедуры и/или клинические оценки во рту.
  • В настоящее время проходит лечение зубов/пародонта или нуждается в лечении пародонта или проходил лечение пародонта в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, когда участие субъекта в исследовании может представлять чрезмерный риск для безопасности или затруднять оценку конечных точек исследования по усмотрению исследователя/эксперта.
  • Операции на полости рта в течение последних 2 месяцев
  • Текущее использование профессиональных отбеливающих средств
  • Известная аллергия или чувствительность к продуктам, планируемым для использования в этом исследовании.
  • Нежелание воздерживаться от всех других средств гигиены полости рта, кроме тех, которые прописаны на время исследования.
  • Нежелание воздерживаться от всех других средств гигиены полости рта, кроме тех, которые прописаны на время исследования.
  • Участие в исследовании ухода за полостью рта в течение предыдущих 90 дней
  • Быть сотрудником или родственником сотрудника отдела клинических исследований Зоны, стоматологической школы или фирмы по производству стоматологической продукции, исследовательской или маркетинговой фирмы.
  • Являетесь студентом-стоматологом или стоматологом
  • Кардиостимулятор или имплантированный сердечный дефибриллятор
  • Инсулинозависимый диабет
  • Текущее использование антибиотиков или использование в течение 4 недель после регистрации
  • Текущее использование рецептурных противовоспалительных препаратов или антикоагулянтов; (включая аспирин > 81 мг в день)
  • Наличие прогрессирующего заболевания пародонта или чрезмерной рецессии десны по усмотрению исследователя/эксперта.
  • Обильные отложения зубного камня, наддесневые и/или поддесневые, по усмотрению исследователя/эксперта.
  • Обширные коронки или мостовидные протезы и/или сильное разрушение по усмотрению исследователя/эксперта
  • Наличие ортодонтических колец, влияющих на результат(ы) эффективности, на усмотрение исследователя/эксперта
  • Пройти профессиональную профилактику в течение 4 недель после исследования
  • Быть постоянным пользователем электрической зубной щетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AirFloss + BreathRx
Устройство: Субъекты чистили зубы зубной щеткой ADA Reference Manual один раз в день в течение 1 минуты. Субъекты использовали устройство для очистки межзубных промежутков с полосканием BreathRx один раз в день.
Устройство: AirFloss + BreathRx
Ручная зубная щетка используется два раза в день, 1 минута. Интерпроксимальная очистка плюс полоскание один раз в день.
Экспериментальный: AirFloss + Листерин
Устройство: Субъекты чистили зубы зубной щеткой ADA Reference Manual один раз в день в течение 1 минуты. Субъекты использовали устройство для чистки межзубных промежутков с ополаскивателем Listerine Cool Mint один раз в день.
Устройство: AirFloss + Листерин
Ручная зубная щетка используется два раза в день, 1 минута. Интерпроксимальная очистка плюс полоскание один раз в день.
Экспериментальный: Зубная нить
Устройство: Субъекты чистили зубы зубной щеткой ADA Reference Manual один раз в день в течение 1 минуты. Субъекты использовали устройство для чистки интерпроксимальных зубов один раз в день.
Устройство: Зубная нить
Ручная зубная щетка используется два раза в день, 1 минута. Интерпроксимальная чистка используется один раз в день.
Активный компаратор: Ручная зубная щетка
Устройство: Субъекты чистили зубы зубной щеткой ADA Reference Manual один раз в день в течение 1 минуты.
Устройство: Ручная зубная щетка
Ручная зубная щетка используется два раза в день, 1 минута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления десен по сравнению с исходным уровнем по 4-балльной шкале с использованием модифицированного индекса десен (MGI) на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
MGI — это валидированная оценка воспаления десен с использованием 4-балльной шкалы, где от 0 (отсутствие воспаления) до 4 (тяжелое воспаление).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления десен по сравнению с исходным уровнем по 4-балльной шкале с использованием модифицированного индекса десен (MGI) на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
MGI — это валидированная оценка воспаления десен с использованием 4-балльной шкалы от 0 (отсутствие воспаления) до 4 (тяжелое воспаление).
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса кровоточивости десен (GBI) по 4-балльной шкале на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
GBI — это валидированная оценка кровоточивости десен с использованием 4-балльной шкалы от 0 (отсутствие кровотечения) до 3 (спонтанное кровотечение).
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса кровоточивости десен (GBI) по 4-балльной шкале на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
GBI — это валидированная оценка кровоточивости десен с использованием 4-балльной шкалы от 0 (отсутствие кровотечения) до 3 (спонтанное кровотечение).
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием модификации Rustogi индекса зубного налета ВМС (RMNPI) с использованием дихотомической шкалы на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
RMNPI — это валидированная оценка визуальной поверхностной зубной бляшки с использованием дихотомической шкалы от 0 (отсутствие) до 1 (наличие).
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса коричневой бляшки (RMNPI) по модификации Rustogi с использованием дихотомической шкалы на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
RMNPI — это валидированная оценка визуальной поверхностной зубной бляшки с использованием дихотомической шкалы от 0 (отсутствие) до 1 (наличие).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Philips Oral Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAH-13-0151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками