Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interproksimaalisten puhdistusmenetelmien teho- ja turvallisuustutkimus suun terveydestä

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Philips Oral Healthcare

Satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelututkimus kolmen interproksimaalisen puhdistusmenetelmän ja manuaalisen hammasharjan hallinnan vaikutusten arvioimiseksi ientulehdukseen ja plakkiin kotikäytön jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hampaiden ja interproksimaalisten puhdistusmenetelmien turvallisuutta ja tehokkuutta suun terveyteen 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
290

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Silverstone Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet ja olemaan käytettävissä kaikkina osallistumiseen tarvittavina aikoina
  • Pystyy täysin ymmärtämään ja noudattamaan annettuja kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Sovi opintomateriaalien palauttamisesta vaadituilla vierailuilla
  • Ole tupakoimaton
  • Sinulla on vähintään 20 pisteytettävää hammasta (pois lukien 3. poskihampaat)
  • Plakin keskimääräinen vähimmäispistemäärä on > 0,5 per RMNPI-pisteytys 2–6 tunnin plakin kerääntyessä
  • Gingival Bleeding Index -> 1 vähintään 10 kohdassa
  • Ole tavallinen manuaalisen hammasharjan käyttäjä
  • olla epäsäännöllinen tai epäsäännöllinen hammaslanka, joka on määritelty käyttämällä hammaslankaa tai mitä tahansa muuta interproksimaalista puhdistustekniikkaa kerran viikossa tai harvemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tai hammassairaus, johon osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuttaisi kohtuuttomasti tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana tai imettävä henkilökohtainen raportti
  • Sairaus, joka vaatii antibiootti esilääkityksen ennen hammaslääkärikäyntiä
  • Kserostomian diagnoosi
  • Mikä tahansa suullinen tai ylimääräinen suullinen lävistys, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä ja/tai kliinisiä arviointeja suussa
  • parhaillaan tai tarvitsee hammas-/parodontaalihoitoa tai on ollut parodontaalihoitoa tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jolloin koehenkilön tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa kohtuuttoman turvallisuusriskin tai hämärtää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Suun leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ammattimaisesti annosteltujen valkaisutuotteiden nykyinen käyttö
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tuotteille, jotka on suunniteltu käytettäväksi tässä tutkimuksessa
  • Haluttomuus pidättäytyä kaikista muista suuhygieniatuotteista kuin niistä, jotka on määrätty tutkimuksen ajaksi
  • Haluttomuus pidättäytyä kaikista muista suuhygieniatuotteista kuin niistä, jotka on määrätty tutkimuksen ajaksi
  • Osallistuminen suunhoitotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • olla Site kliinisen tutkimusosaston, hammaslääketieteen koulun tai hammaslääketieteellisiä tuotteita valmistavan, tutkimus- tai markkinointiyrityksen työntekijä tai sukulainen
  • Oletko hammaslääketieteen opiskelija tai hammaslääketieteen ammattilainen
  • Sydämentahdistin tai istutettu sydämen defibrillaattori
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Antibioottilääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Reseptimääräisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien nykyinen käyttö; (mukaan lukien aspiriini > 81 mg päivässä)
  • Pitkälle edennyt parodontaalisairaus tai liiallinen ienvamma, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Voimakkaat hammaskiven kerrostumat, joko supragingivaaliset ja/tai subgingivaaliset, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Laajat kruunu- tai siltatyöt ja/tai rehottava rappeutuminen tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Tehokkuutta häiritsevien ortodonttisten nauhojen läsnäolo tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Ota ammattimainen profylaksi 4 viikon kuluessa tutkimuksesta
  • Ole säännöllinen sähköhammasharjan käyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AirFloss + BreathRx
Laite: Koehenkilöt, joita harjataan ADA Reference Manual -hammasharjalla kerran päivässä 1 minuutin ajan. Koehenkilöt käyttivät interproksimaalista puhdistuslaitetta BreathRx-huuhtelulla kerran päivässä.
Laite: AirFloss + BreathRx
Manuaalinen hammasharja käytetään kahdesti päivässä, 1 minuutti. Interproksimaalinen puhdistus ja huuhtelu kerran päivässä.
Kokeellinen: AirFloss + Listerine
Laite: Koehenkilöt, joita harjataan ADA Reference Manual -hammasharjalla kerran päivässä 1 minuutin ajan. Koehenkilöt käyttivät interproksimaalista puhdistuslaitetta Listerine Cool Mint -huuhtelulla kerran päivässä.
Laite: AirFloss + Listerine
Manuaalinen hammasharja käytetään kahdesti päivässä, 1 minuutti. Interproksimaalinen puhdistus ja huuhtelu kerran päivässä.
Kokeellinen: Hammaslanka
Laite: Koehenkilöt, joita harjataan ADA Reference Manual -hammasharjalla kerran päivässä 1 minuutin ajan. Tutkittavat käyttivät interproksimaalista puhdistuslaitetta kerran päivässä.
Laite: Hammaslanka
Manuaalinen hammasharja käytetään kahdesti päivässä, 1 minuutti. Interproksimaalista puhdistusta käytetään kerran päivässä.
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
Laite: Kohteet, joita harjataan ADA Reference Manual -hammasharjalla kerran päivässä 1 minuutin ajan
Laite: Manuaalinen hammasharja
Manuaalinen hammasharja käytetään kahdesti päivässä, 1 minuutti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ientulehduksen lähtötasosta 4 pisteen asteikolla käyttämällä modifioitua ienindeksiä (MGI) päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
MGI on validoitu ientulehduksen arviointi käyttämällä 4 pisteen vaihteluväliä, jossa 0 (tulehduksen puuttuminen) 4 (vakava tulehdus).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ientulehduksen lähtötasosta 4 pisteen asteikolla käyttämällä modifioitua ienindeksiä (MGI) päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
MGI on validoitu ientulehduksen arviointi käyttämällä 4 pisteen asteikkoa 0:sta (tulehduksen puuttuminen) 4:ään (vakava tulehdus).
28 päivää
Muutos lähtötasosta ienverenvuotoindeksissä (GBI) 4 pisteen asteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
GBI on validoitu ienverenvuodon arviointi 4 pisteen asteikolla 0 (ei verenvuotoa) 3:een (spontaani verenvuoto).
14 päivää
Muutos lähtötasosta ienverenvuotoindeksissä (GBI) 4 pisteen asteikolla 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
GBI on validoitu ienverenvuodon arviointi 4 pisteen asteikolla 0 (ei verenvuotoa) 3:een (spontaani verenvuoto).
28 päivää
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä Rustogia. Laivaston plakkiindeksin (RMNPI) muunnos käyttämällä dikotomista asteikkoa 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
RMNPI on validoitu visuaalisen pinnan hammasplakin arviointi käyttämällä kaksijakoista asteikkoa 0 (poissaolo) 1 (läsnäolo).
14 päivää
Muutos lähtötilanteesta laivaston plakkiindeksin (RMNPI) Rustogi-muokkauksessa dikotomisella asteikolla 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
RMNPI on validoitu visuaalisen pinnan hammasplakin arviointi käyttämällä kaksijakoista asteikkoa 0 (poissaolo) 1 (läsnäolo).
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philips Oral Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAH-13-0151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia