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Estudio de Eficacia y Seguridad de Modalidades de Limpieza Interproximal en Salud Bucal

5 de febrero de 2016 actualizado por: Philips Oral Healthcare

Un estudio de diseño paralelo aleatorizado para evaluar los efectos de tres modalidades de limpieza interproximal versus un control de cepillo de dientes manual sobre la gingivitis y la placa luego de un período de uso en el hogar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las modalidades de limpieza dental e interproximal con y sin productos químicos en la salud bucal durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Silverstone Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser físicamente capaz de llevar a cabo todos los procedimientos del estudio y estar disponible en todo momento requerido para la participación.
  • Ser capaz de comprender completamente y cumplir con las instrucciones escritas y verbales proporcionadas
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Aceptar devolver los materiales de estudio en las visitas requeridas
  • ser un no fumador
  • Tener un mínimo de 20 dientes 'puntuables' (excluyendo los terceros molares)
  • Tener una puntuación de placa promedio mínima de > 0,5 por puntuación RMNPI con 2 a 6 horas de acumulación de placa
  • Tener un índice de sangrado gingival de ->1 en al menos 10 sitios
  • Ser un usuario regular del cepillo de dientes manual.
  • No usar hilo dental o usar hilo dental irregularmente, lo que se define como usar hilo dental o cualquier otra técnica de limpieza interproximal una vez por semana o con menos frecuencia.

Criterio de exclusión:

  • Una afección médica o dental que se vería indebidamente afectada por la participación en este estudio, según el criterio del investigador.
  • Embarazada o amamantando por reporte de sujeto
  • Una afección médica que requiera premedicación con antibióticos antes de las citas con el dentista
  • Diagnóstico de la xerostomía
  • Cualquier perforación oral o extraoral que interfiera con la capacidad de realizar procedimientos de estudio y/o evaluaciones clínicas en la boca
  • Actualmente se somete o requiere tratamiento dental/periodontal, o ha tenido tratamiento periodontal en los seis meses anteriores al estudio, donde la participación del sujeto en el estudio podría presentar un riesgo de seguridad indebido u ocultar la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según el criterio del investigador/examinador.
  • Cirugía bucal en los últimos 2 meses
  • Uso actual de productos blanqueadores dispensados ​​profesionalmente
  • Una alergia o sensibilidad conocida a los productos planeados para usar en este estudio
  • Falta de voluntad para abstenerse de todos los demás productos de higiene bucal que no sean los prescritos durante la duración del estudio.
  • Falta de voluntad para abstenerse de todos los demás productos de higiene bucal que no sean los prescritos durante la duración del estudio.
  • Participación en un estudio de cuidado bucal en los 90 días anteriores
  • Ser empleado o familiar de un empleado del departamento de investigación clínica del Sitio, escuela de odontología o una empresa de fabricación, investigación o mercadeo de productos dentales
  • Es un estudiante de odontología o un profesional de la odontología.
  • Un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardíaco implantado
  • Diabetes insulinodependiente
  • Uso actual de medicamentos antibióticos o uso dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Uso actual de medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes en dosis recetadas; (incluyendo aspirina > 81 mg diarios)
  • Presencia de enfermedad periodontal avanzada o recesión gingival excesiva, según el criterio del investigador/examinador
  • Grandes depósitos de cálculo, ya sea supragingival y/o subgingival, según el criterio del investigador/examinador
  • Trabajo extenso de coronas o puentes y/o deterioro desenfrenado, según el criterio del investigador/examinador
  • Presencia de bandas de ortodoncia que interfieren con los resultados de eficacia según el criterio del investigador/examinador
  • Tener una profilaxis profesional dentro de las 4 semanas del estudio.
  • Sea un usuario habitual de cepillos de dientes eléctricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AirFloss® + BreathRx®
Dispositivo: sujetos cepillados con un cepillo de dientes manual de referencia de la ADA una vez al día durante 1 minuto. Los sujetos utilizaron un dispositivo de limpieza interproximal con enjuague BreathRx una vez al día.
Dispositivo: AirFloss® + BreathRx®
Cepillo de dientes manual utilizado dos veces al día, 1 minuto. Limpieza interproximal más Enjuague utilizado una vez al día.
Experimental: Air Floss + Listerine
Dispositivo: sujetos cepillados con un cepillo de dientes manual de referencia de la ADA una vez al día durante 1 minuto. Los sujetos utilizaron un dispositivo de limpieza interproximal con enjuague Listerine Cool Mint una vez al día.
Dispositivo: Air Floss + Listerine
Cepillo de dientes manual utilizado dos veces al día, 1 minuto. Limpieza interproximal más Enjuague utilizado una vez al día.
Experimental: Hilo dental
Dispositivo: sujetos cepillados con un cepillo de dientes manual de referencia de la ADA una vez al día durante 1 minuto. Los sujetos utilizaron un dispositivo de limpieza interproximal una vez al día.
Dispositivo: Hilo dental
Cepillo de dientes manual utilizado dos veces al día, 1 minuto. Limpieza interproximal utilizada una vez al día.
Comparador activo: Cepillo de dientes manual
Dispositivo: Sujetos cepillados con un cepillo de dientes manual de referencia de la ADA una vez al día durante 1 minuto
Dispositivo: Cepillo de dientes manual
Cepillo de dientes manual utilizado dos veces al día, 1 minuto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la inflamación gingival en una escala de 4 puntos utilizando el índice gingival modificado (MGI) en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
MGI es una evaluación validada de la inflamación gingival utilizando un rango de 4 puntos donde 0 (ausencia de inflamación) a 4 (inflamación severa).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la inflamación gingival en una escala de 4 puntos usando el índice gingival modificado (MGI) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
MGI es una evaluación validada de la inflamación gingival utilizando una escala de 4 puntos de 0 (ausencia de inflamación) a 4 (inflamación severa).
28 días
Cambio desde el inicio en el índice de sangrado gingival (GBI) en una escala de 4 puntos en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
GBI es una evaluación validada del sangrado gingival utilizando una escala de 4 puntos con 0 (sin sangrado) a 3 (sangrado espontáneo).
14 dias
Cambio desde el inicio en el índice de sangrado gingival (GBI) en una escala de 4 puntos en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
GBI es una evaluación validada del sangrado gingival utilizando una escala de 4 puntos con 0 (sin sangrado) a 3 (sangrado espontáneo).
28 días
Cambio desde el inicio utilizando la modificación de Rustogi del índice de placa de la Marina (RMNPI) utilizando una escala dicotómica en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
RMNPI es una evaluación validada de la placa dental superficial visual que utiliza una escala dicotómica de 0 (ausencia) a 1 (presencia).
14 dias
Cambio desde el inicio en la modificación de Rustogi del índice de placa azul marino (RMNPI) usando una escala dicotómica en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
RMNPI es una evaluación validada de la placa dental superficial visual que utiliza una escala dicotómica de 0 (ausencia) a 1 (presencia).
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philips Oral Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAH-13-0151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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