Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van interproximale reinigingsmodaliteiten op de mondgezondheid

5 februari 2016 bijgewerkt door: Philips Oral Healthcare

Een gerandomiseerde, parallelle opzetstudie om de effecten te beoordelen van drie interproximale reinigingsmodaliteiten versus een handmatige tandenborstelcontrole op tandvleesontsteking en tandplak na een periode van thuisgebruik

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van tand- en interproximale reinigingsmodaliteiten met en zonder chemie op de mondgezondheid gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
290

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Silverstone Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en fysiek in staat zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en te allen tijde beschikbaar zijn voor deelname
  • In staat zijn om de verstrekte schriftelijke en mondelinge instructies volledig te begrijpen en na te leven
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 - 65 jaar
  • Ga akkoord met het terugbrengen van studiemateriaal bij de vereiste bezoeken
  • Wees een niet-roker
  • Minimaal 20 'scoorbare' tanden hebben (exclusief 3e kiezen)
  • Een minimale gemiddelde plaquescore hebben van > 0,5 per RMNPI-score met 2-6 uur plaque-accumulatie
  • Een tandvleesbloedingsindex hebben van ->1 op ten minste 10 plaatsen
  • Wees een regelmatige gebruiker van een handtandenborstel
  • Een niet- of onregelmatige flosser zijn, gedefinieerd als het gebruik van flosdraad of een andere interproximale reinigingstechniek eenmaal per week of minder vaak

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische of tandheelkundige aandoening die overmatig zou worden beïnvloed door deelname aan dit onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Zwanger of borstvoeding per onderwerprapport
  • Een medische aandoening die antibiotische premedicatie vereist voorafgaand aan tandartsafspraken
  • Diagnose van xerostomie
  • Elke orale of extra-orale piercing die het vermogen om onderzoeksprocedures en/of klinische beoordelingen in de mond uit te voeren verstoort
  • Momenteel een tandheelkundige/parodontale behandeling ondergaan of nodig hebben, of parodontale behandeling hebben ondergaan in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, waarbij de deelname van de proefpersoon een onnodig veiligheidsrisico zou kunnen vormen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou kunnen belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
  • Kaakchirurgie in de afgelopen 2 maanden
  • Huidig ​​gebruik van professioneel verstrekte bleekproducten
  • Een bekende allergie of gevoeligheid voor producten die gepland zijn voor gebruik in dit onderzoek
  • Onwil om zich te onthouden van alle andere producten voor mondhygiëne, behalve die voorgeschreven voor de duur van het onderzoek
  • Onwil om zich te onthouden van alle andere producten voor mondhygiëne, behalve die voorgeschreven voor de duur van het onderzoek
  • Deelname aan een onderzoek naar mondzorg in de afgelopen 90 dagen
  • Wees een werknemer of een familielid van een werknemer van de klinische onderzoeksafdeling van de site, de tandheelkundige school of een productie-, onderzoeks- of marketingbedrijf voor tandheelkundige producten
  • Een tandheelkundige student of tandarts bent
  • Een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Huidig ​​gebruik van antibiotische medicijnen of gebruik binnen 4 weken na inschrijving
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven dosis ontstekingsremmende medicijnen of anticoagulantia; (inclusief aspirine > 81 mg per dag)
  • Aanwezigheid van vergevorderde parodontitis of overmatige tandvleesrecessie, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
  • Zware afzettingen van tandsteen, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
  • Uitgebreid kroon- of brugwerk en/of ongebreideld verval, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
  • Aanwezigheid van orthodontische banden die de werkzaamheidsuitkomst(en) verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
  • Zorg voor een professionele profylaxe binnen 4 weken na het onderzoek
  • Wees een regelmatige gebruiker van elektrische tandenborstels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AirFloss + BreathRx
Apparaat: proefpersonen die eenmaal per dag gedurende 1 minuut werden gepoetst met een ADA Reference Manual-tandenborstel. De proefpersonen gebruikten eenmaal per dag een interproximaal reinigingsapparaat met BreathRx-spoeling.
Apparaat: AirFloss + BreathRx
Handtandenborstel tweemaal daags gebruikt, 1 minuut. Interproximale reiniging plus spoeling eenmaal daags gebruikt.
Experimenteel: AirFloss + Listerine
Apparaat: proefpersonen die eenmaal per dag gedurende 1 minuut werden gepoetst met een ADA Reference Manual-tandenborstel. De proefpersonen gebruikten eenmaal per dag een interproximaal reinigingsapparaat met Listerine Cool Mint-spoeling.
Apparaat: AirFloss + Listerine
Handtandenborstel tweemaal daags gebruikt, 1 minuut. Interproximale reiniging plus spoeling eenmaal daags gebruikt.
Experimenteel: Tandzijde
Apparaat: proefpersonen die eenmaal per dag gedurende 1 minuut werden gepoetst met een ADA Reference Manual-tandenborstel. De proefpersonen gebruikten eenmaal per dag een interproximaal reinigingsapparaat.
Apparaat: Tandzijde
Handtandenborstel tweemaal daags gebruikt, 1 minuut. Interproximale reiniging eenmaal daags gebruikt.
Actieve vergelijker: Handmatige tandenborstel
Apparaat: proefpersonen die eenmaal per dag gedurende 1 minuut werden gepoetst met een ADA Reference Manual-tandenborstel
Apparaat: Handmatige tandenborstel
Handtandenborstel tweemaal daags gebruikt, 1 minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tandvleesontsteking op een 4-puntsschaal met behulp van de gemodificeerde tandvleesindex (MGI) op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
MGI is een gevalideerde beoordeling van tandvleesontsteking met behulp van een 4-puntsbereik van 0 (afwezigheid van ontsteking) tot 4 (ernstige ontsteking).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tandvleesontsteking op een 4-puntsschaal met behulp van de gemodificeerde tandvleesindex (MGI) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
MGI is een gevalideerde beoordeling van tandvleesontsteking met behulp van een 4-puntsschaal van 0 (afwezigheid van ontsteking) tot 4 (ernstige ontsteking).
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Gingival Bleeding Index (GBI) op een 4-puntsschaal op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
GBI is een gevalideerde beoordeling van tandvleesbloeding met behulp van een 4-puntsschaal met 0 (geen bloeding) tot 3 (spontane bloeding).
14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Gingival Bleeding Index (GBI) op een 4-puntsschaal op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
GBI is een gevalideerde beoordeling van tandvleesbloeding met behulp van een 4-puntsschaal met 0 (geen bloeding) tot 3 (spontane bloeding).
28 dagen
Verandering van basislijn met behulp van Rustogi Wijziging van de Navy Plaque Index (RMNPI) met behulp van een dichotome schaal op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
RMNPI is een gevalideerde beoordeling van tandplak op het visuele oppervlak met behulp van een dichotome schaal van 0 (afwezigheid) tot 1 (aanwezigheid).
14 dagen
Wijziging ten opzichte van de basislijn in Rustogi Modificatie van de Navy Plaque Index (RMNPI) met behulp van een dichotome schaal op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
RMNPI is een gevalideerde beoordeling van tandplak op het visuele oppervlak met behulp van een dichotome schaal van 0 (afwezigheid) tot 1 (aanwezigheid).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Philips Oral Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MAH-13-0151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen