Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jodizace soli: uspokojení potřeb těhotenství, kojení a kojeneckého věku (SIMPLIFY)

18. dubna 2016 aktualizováno: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Jodizace solí a 1. 1000 dní: Pokrývá program USI potřebu jódu u těhotných a kojících žen a kojenců?

Účelem této studie je zjistit, zda univerzální jodizace solí (USI) splňuje požadavky na jód těhotných žen, kojících žen a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Protože těhotné ženy, kojící ženy a kojenci jsou skupiny nejzranitelnější vůči nedostatku jódu a jeho nevratným důsledkům, měly by se programy zaměřit na tyto skupiny. Ale stejně jako jiné strategie hromadného opevnění není jisté, zda USI může splnit zvýšené dietní požadavky těhotných žen, kojících žen a kojenců. Cílem této studie bylo otestovat, zda USI může splnit dietní požadavky na jód u žen v reprodukčním věku, těhotných žen, kojících žen a kojenců do 2 let, aniž by způsoboval nadměrný příjem jódu u školních dětí a netěhotných nekojících žen . Hypotézou studie je, že USI, je-li obohacen na adekvátních úrovních a aplikován na veškerou spotřebovanou sůl, včetně soli pro domácnost a soli používané pro zpracované potraviny, poskytuje dostatek dietního jódu pro všechny skupiny populace, s výjimkou kojenců po odstavu; přičemž nepředstavuje žádné riziko nadměrného příjmu jódu v jiných věkových skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University of Zagreb
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Čína
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V každé ze čtyř studovaných zemí bude studováno šest skupin populace:

  • ženy v reprodukčním věku
  • těhotná žena
  • kojící ženy
  • malých kojenců
  • batolata
  • děti školního věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bydlet ve studijní oblasti po dobu nejméně 6 měsíců
  • celkově zdravý
  • žádné chronické léky
  • žádná anamnéza onemocnění štítné žlázy v rodině
  • žádné užívání doplňků stravy obsahujících jód během posledních 6 měsíců
  • během posledních 6 měsíců nepoužívat dezinfekční prostředky obsahující jód
  • žádné použití RTG/CT kontrastní látky nebo léků obsahujících jód v posledním roce
  • kromě toho pro ženy v reprodukčním věku, těhotné ženy a kojící ženy: věk mezi 18 a 44 lety
  • navíc pro těhotné ženy: zdravé těhotenství, jednočetné těhotenství (žádná dvojčata nebo vícečetné těhotenství)
  • navíc pro kojící ženy a kojené děti: zdravé těhotenství, jednočetné těhotenství (žádná dvojčata nebo vícečetné těhotenství), dítě narozené v donošeném termínu (v týdnu těhotenství 38 až 42), dítě mělo normální porodní hmotnost (≥ 2500 g), dítě ne starší 6 měsíců, dítě aktuálně zcela kojené (kromě vody, čaje a džusů)
  • navíc pro batolata: ve věku od 6 do 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ženy v reprodukčním věku
Věk: 18-44 let
Těhotná žena
Věk: 18-44 let
Kojící ženy
Věk: 18-44 let
Mladí kojenci
Věk: mladší 6 měsíců
Batolata
Věk: mezi 6 a 24 měsíci
Děti školního věku
Věk: 6-12 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace jódu v moči (µg/l)
Časové okno: 1 den
Účastníci budou hodnoceni pouze jednou. U 30 % účastníků studie však bude koncentrace jódu v moči hodnocena v bodových vzorcích odebraných ve dvou různých dnech, rozložených do očekávaného průměru 5 dnů.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tyreoglobulin (µg/l)
Časové okno: 1 den
Tyreoglobulin bude měřen ve všech skupinách populace
1 den
Koncentrace jódu v mateřském mléce (µg/l)
Časové okno: 1 den
Koncentrace jódu v mateřském mléce bude měřena u kojících žen.
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy (TSH, T4)
Časové okno: 1 den
V případě potřeby bude měřena funkce štítné žlázy (TSH, T4).
1 den
Vylučování sodíku močí (mg/den)
Časové okno: 1 den
Vylučování sodíku močí bude hodnoceno u dětí školního věku a žen v reprodukčním věku. Účastníci budou hodnoceni pouze jednou. Nicméně, pokud jde o vylučování sodíku močí, 30 % účastníků studie bude hodnoceno ve vzorcích na místě odebraných ve dvou různých dnech, rozložených do očekávaného průměru 5 dnů.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 2013-N-82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení