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Iodizzazione del sale: soddisfare le esigenze della gravidanza, dell'allattamento e dell'infanzia (SIMPLIFY)

18 aprile 2016 aggiornato da: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Iodizzazione del sale e primi 1000 giorni: un programma USI copre il fabbisogno di iodio delle donne in gravidanza e in allattamento e dei neonati?

Lo scopo di questo studio è determinare se la iodizzazione salina universale (USI) soddisfa i requisiti di iodio delle donne in gravidanza, delle donne che allattano e dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Poiché le donne incinte, le donne che allattano ei neonati sono i gruppi più vulnerabili alla carenza di iodio e alle sue conseguenze irreversibili, i programmi dovrebbero concentrarsi su questi gruppi. Ma come altre strategie di fortificazione di massa, non è chiaro se l'USI possa soddisfare le crescenti esigenze dietetiche delle donne incinte, delle donne che allattano e dei neonati. Obiettivo di questo studio per verificare se l'USI può soddisfare i fabbisogni dietetici di iodio nelle donne in età riproduttiva, nelle donne in gravidanza, nelle donne che allattano e nei bambini fino a 2 anni senza causare un'eccessiva assunzione di iodio nei bambini in età scolare e nelle donne non gravide che non allattano . L'ipotesi dello studio è che l'USI, se fortificato a livelli adeguati e applicato a tutto il sale consumato, compreso sia il sale domestico che il sale utilizzato per alimenti trasformati, fornisce un adeguato iodio alimentare per tutti i gruppi di popolazione, ad eccezione dei bambini in svezzamento; pur non ponendo alcun rischio di assunzione eccessiva di iodio in altri gruppi di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University of Zagreb
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In ciascuno dei quattro paesi di studio, saranno studiati sei gruppi di popolazione:

  • donne in età riproduttiva
  • donne incinte
  • donne che allattano
  • bambini piccoli
  • bambini piccoli
  • bambini in età scolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggiorno presso l'area studio per almeno 6 mesi
  • generalmente sano
  • nessun farmaco cronico
  • nessuna storia di malattie della tiroide in famiglia
  • nessun uso di integratori alimentari contenenti iodio negli ultimi 6 mesi
  • nessun uso di disinfettanti contenenti iodio negli ultimi 6 mesi
  • nessun uso di mezzi di contrasto per raggi X/TAC o farmaci contenenti iodio nell'ultimo anno
  • inoltre per le donne in età riproduttiva, le donne incinte e le donne che allattano: età compresa tra 18 e 44 anni
  • inoltre per le donne incinte: gravidanza sana, gravidanza singola (no gemelli o gravidanze multiple)
  • inoltre per le donne che allattano e i neonati allattati al seno: gravidanza sana, gravidanza singola (senza gemelli o gravidanze multiple), bambino nato a termine (nella settimana di gravidanza da 38 a 42), il bambino aveva un peso alla nascita normale (≥ 2500 g), bambino non più vecchio di 6 mesi, bambino attualmente completamente allattato al seno (ad eccezione di acqua, tè e succhi)
  • inoltre per i più piccoli: tra 6 e 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne in età riproduttiva
Età: 18-44 anni
Donne incinte
Età: 18-44 anni
Donne che allattano
Età: 18-44 anni
Lattanti
Età: meno di 6 mesi
Bambini piccoli
Età: tra 6 e 24 mesi
Bambini in età scolare
Età: 6-12 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di iodio urinario (µg/L)
Lasso di tempo: 1 giorno
I partecipanti saranno valutati una sola volta. Tuttavia, per il 30% dei partecipanti allo studio la concentrazione di iodio urinario sarà valutata in campioni puntuali raccolti in due giorni diversi, distribuiti su una media prevista di 5 giorni.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tireoglobulina (µg/L)
Lasso di tempo: 1 giorno
La tireoglobulina sarà misurata in tutti i gruppi di popolazione
1 giorno
Concentrazione di iodio nel latte materno (µg/L)
Lasso di tempo: 1 giorno
La concentrazione di iodio nel latte materno sarà misurata nelle donne che allattano.
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione tiroidea (TSH, T4)
Lasso di tempo: 1 giorno
Se del caso, verrà misurata la funzione tiroidea (TSH, T4).
1 giorno
Escrezione urinaria di sodio (mg/giorno)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'escrezione urinaria di sodio sarà valutata nei bambini in età scolare e nelle donne in età riproduttiva. I partecipanti saranno valutati una sola volta. Tuttavia, per l'escrezione urinaria di sodio, il 30% dei partecipanti allo studio sarà valutato in campioni spot raccolti in due giorni diversi, distribuiti su una media prevista di 5 giorni
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 2013-N-82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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