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Yodación de la Sal: Satisfaciendo las Necesidades del Embarazo, Lactancia e Infancia (SIMPLIFY)

18 de abril de 2016 actualizado por: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Yodación de la sal y los primeros 1000 días: ¿Cubre un programa USI el requerimiento de yodo de las mujeres embarazadas y lactantes y los bebés?

El propósito de este estudio es determinar si la yodación universal de la sal (USI) cumple con los requisitos de yodo de las mujeres embarazadas, lactantes y lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Debido a que las mujeres embarazadas, las mujeres lactantes y los bebés son los grupos más vulnerables a la deficiencia de yodo y sus consecuencias irreversibles, los programas deben centrarse en estos grupos. Pero al igual que otras estrategias de fortificación masiva, no está claro si USI puede cumplir con los requisitos dietéticos aumentados de las mujeres embarazadas, las mujeres lactantes y los bebés. Objetivo de este estudio para probar si USI puede cumplir con los requisitos dietéticos de yodo en mujeres en edad reproductiva, mujeres embarazadas, mujeres lactantes y bebés de hasta 2 años de edad sin causar un consumo excesivo de yodo en niños en edad escolar y mujeres no embarazadas no lactantes . La hipótesis del estudio es que el USI, cuando se fortifica a niveles adecuados y se aplica a toda la sal consumida, incluida la sal doméstica y la utilizada para alimentos procesados, proporciona yodo dietético adecuado para todos los grupos de población, excepto para los lactantes destetados; al tiempo que no supone ningún riesgo de ingestas excesivas de yodo en otros grupos de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University of Zagreb
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Porcelana
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8092
        • ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En cada uno de los cuatro países del estudio, se estudiarán seis grupos de población:

  • mujeres en edad reproductiva
  • mujeres embarazadas
  • las mujeres en período de lactancia
  • bebés pequeños
  • niños pequeños
  • niños en edad escolar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivir en el área de estudio durante al menos 6 meses
  • generalmente saludable
  • sin medicación crónica
  • sin antecedentes de enfermedad tiroidea en la familia
  • no uso de suplementos dietéticos que contengan yodo durante los últimos 6 meses
  • no uso de desinfectantes que contengan yodo durante los últimos 6 meses
  • no uso de agentes de contraste de rayos X / CT o medicamentos que contengan yodo en el último año
  • además para mujeres en edad reproductiva, embarazadas y lactantes: edad entre 18 y 44 años
  • además para mujeres embarazadas: embarazo saludable, embarazo único (sin gemelos o embarazo múltiple)
  • además para mujeres lactantes y niños amamantados: embarazo saludable, embarazo único (sin embarazo gemelar o múltiple), bebé nacido a término (en la semana 38 a 42 del embarazo), el bebé tuvo peso normal al nacer (≥ 2500 g), bebé no mayor de 6 meses, bebé actualmente completamente amamantado (excepto agua, té y jugos)
  • además para niños pequeños: entre 6 y 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Mujeres en edad reproductiva
Edad: 18-44 años
Mujeres embarazadas
Edad: 18-44 años
Las mujeres en período de lactancia
Edad: 18-44 años
Bebés pequeños
Edad: menor de 6 meses
Niños pequeños
Edad: entre 6 y 24 meses
Niños en edad escolar
Edad: 6-12 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de yodo en orina (µg/L)
Periodo de tiempo: 1 día
Los participantes serán evaluados una sola vez. Sin embargo, para el 30 % de los participantes del estudio, la concentración de yodo en orina se evaluará en muestras puntuales recolectadas en dos días diferentes, distribuidas en un promedio esperado de 5 días.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiroglobulina (µg/L)
Periodo de tiempo: 1 día
La tiroglobulina se medirá en todos los grupos de población
1 día
Concentración de yodo en leche materna (µg/L)
Periodo de tiempo: 1 día
La concentración de yodo en la leche materna se medirá en mujeres lactantes.
1 día

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función tiroidea (TSH, T4)
Periodo de tiempo: 1 día
La función tiroidea (TSH, T4) se medirá cuando sea relevante.
1 día
Excreción urinaria de sodio (mg/día)
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la excreción urinaria de sodio en niños en edad escolar y mujeres en edad reproductiva. Los participantes serán evaluados una sola vez. Sin embargo, para la excreción urinaria de sodio, el 30% de los participantes del estudio serán evaluados en muestras puntuales recolectadas en dos días diferentes, distribuidas en un promedio esperado de 5 días.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EK 2013-N-82

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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