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Iodização do sal: atendendo às necessidades da gravidez, lactação e primeira infância (SIMPLIFY)

18 de abril de 2016 atualizado por: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Iodização do sal e os primeiros 1000 dias: um programa USI cobre a necessidade de iodo de mulheres grávidas e lactantes e bebês?

O objetivo deste estudo é determinar se a iodação universal do sal (USI) atende às necessidades de iodo de mulheres grávidas, lactantes e lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Como as mulheres grávidas, lactantes e lactentes são os grupos mais vulneráveis ​​à deficiência de iodo e suas consequências irreversíveis, os programas devem se concentrar nesses grupos. Mas, como outras estratégias de fortificação em massa, é incerto se o USI pode atender às crescentes necessidades dietéticas de mulheres grávidas, lactantes e bebês. Objetivo deste estudo testar se o USI pode atender às necessidades dietéticas de iodo em mulheres em idade reprodutiva, gestantes, lactantes e lactentes até 2 anos de idade sem causar ingestão excessiva de iodo em crianças em idade escolar e mulheres não grávidas e não lactantes . A hipótese do estudo é que o USI, quando fortificado em níveis adequados e aplicado a todo sal consumido, incluindo sal doméstico e sal usado para alimentos processados, fornece iodo dietético adequado para todos os grupos populacionais, exceto para lactentes desmamados; embora não represente nenhum risco de ingestão excessiva de iodo em outras faixas etárias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University of Zagreb
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8092
        • ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Em cada um dos quatro países do estudo, seis grupos populacionais serão estudados:

  • mulheres em idade reprodutiva
  • mulheres grávidas
  • mulheres lactantes
  • crianças pequenas
  • crianças
  • crianças em idade escolar

Descrição

Critério de inclusão:

  • vivendo na área de estudo por pelo menos 6 meses
  • geralmente saudável
  • sem medicação crônica
  • sem história de doença da tireoide na família
  • nenhum uso de suplementos dietéticos contendo iodo durante os últimos 6 meses
  • sem uso de desinfetantes contendo iodo nos últimos 6 meses
  • nenhum uso de agente de contraste de raios-X/TC ou medicação contendo iodo no último ano
  • além de mulheres em idade reprodutiva, gestantes e lactantes: idade entre 18 e 44 anos
  • além de mulheres grávidas: gravidez saudável, gravidez única (sem gêmeos ou gravidez múltipla)
  • além disso, para mulheres que amamentam e bebês amamentados: gravidez saudável, gravidez única (sem gêmeos ou gravidez múltipla), bebê nascido a termo (na 38ª a 42ª semana de gravidez), o bebê nasceu com peso normal (≥ 2.500 g), bebê não mais de 6 meses, bebê atualmente totalmente amamentado (exceto água, chá e sucos)
  • além de crianças: entre 6 e 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Mulheres em idade reprodutiva
Idade: 18-44 anos
Mulheres grávidas
Idade: 18-44 anos
Mulheres lactantes
Idade: 18-44 anos
Bebês
Idade: menos de 6 meses
Bebês
Idade: entre 6 e 24 meses
Crianças em idade escolar
Idade: 6-12 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração urinária de iodo (µg/L)
Prazo: 1 dia
Os participantes serão avaliados apenas uma vez. No entanto, para 30% dos participantes do estudo, a concentração de iodo urinário será avaliada em amostras pontuais coletadas em dois dias diferentes, distribuídas em uma média esperada de 5 dias.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tiroglobulina (µg/L)
Prazo: 1 dia
Tiroglobulina será medida em todos os grupos populacionais
1 dia
Concentração de iodo no leite materno (µg/L)
Prazo: 1 dia
A concentração de iodo no leite materno será medida em mulheres lactantes.
1 dia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da tireóide (TSH, T4)
Prazo: 1 dia
A função tireoidiana (TSH, T4) será medida quando relevante.
1 dia
Excreção urinária de sódio (mg/dia)
Prazo: 1 dia
A excreção urinária de sódio será avaliada em crianças em idade escolar e mulheres em idade reprodutiva. Os participantes serão avaliados apenas uma vez. No entanto, para a excreção urinária de sódio, 30% dos participantes do estudo serão avaliados em amostras pontuais coletadas em dois dias diferentes, distribuídas em uma média esperada de 5 dias
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK 2013-N-82

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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