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Iodation du sel : répondre aux besoins de la grossesse, de l'allaitement et de la petite enfance (SIMPLIFY)

18 avril 2016 mis à jour par: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

L'iodation du sel et les 1000 premiers jours : un programme USI couvre-t-il les besoins en iode des femmes enceintes et allaitantes et des nourrissons ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'iodation universelle du sel (USI) répond aux besoins en iode des femmes enceintes, des femmes allaitantes et des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Étant donné que les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les nourrissons sont les groupes les plus vulnérables à la carence en iode et à ses conséquences irréversibles, les programmes doivent se concentrer sur ces groupes. Mais comme d'autres stratégies d'enrichissement de masse, il n'est pas certain que l'USI puisse répondre aux besoins alimentaires accrus des femmes enceintes, des femmes allaitantes et des nourrissons. Objectif de cette étude pour tester si l'USI peut répondre aux besoins alimentaires en iode chez les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les nourrissons jusqu'à 2 ans sans provoquer d'excès d'apport en iode chez les écoliers et les femmes non enceintes non allaitantes . L'hypothèse de l'étude est que l'USI, lorsqu'elle est enrichie à des niveaux adéquats et appliquée à tout le sel consommé, y compris le sel ménager et le sel utilisé pour les aliments transformés, fournit de l'iode alimentaire adéquat pour tous les groupes de population, à l'exception des nourrissons en sevrage ; tout en ne présentant aucun risque d'apports excessifs en iode dans les autres tranches d'âge.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University of Zagreb
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8092
        • ETH Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 44 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans chacun des quatre pays étudiés, six groupes de population seront étudiés :

  • femmes en âge de procréer
  • femmes enceintes
  • femmes allaitantes
  • jeunes nourrissons
  • les tout-petits
  • enfants d'âge scolaire

La description

Critère d'intégration:

  • vivant dans la zone d'étude depuis au moins 6 mois
  • généralement en bonne santé
  • aucun médicament chronique
  • aucun antécédent de maladie thyroïdienne dans la famille
  • aucune utilisation de compléments alimentaires contenant de l'iode au cours des 6 derniers mois
  • aucune utilisation de désinfectants contenant de l'iode au cours des 6 derniers mois
  • aucune utilisation d'agent de contraste pour rayons X / CT ou de médicaments contenant de l'iode au cours de la dernière année
  • en plus pour les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes et les femmes allaitantes : âge compris entre 18 et 44 ans
  • en plus pour les femmes enceintes : grossesse saine, grossesse unique (pas de jumeaux ni grossesse multiple)
  • en plus pour les femmes qui allaitent et les nourrissons allaités : grossesse en bonne santé, grossesse unique (pas de jumeaux ou de grossesse multiple), bébé né à terme (au cours de la semaine de grossesse 38 à 42), le bébé avait un poids de naissance normal (≥ 2500 g), bébé pas plus de 6 mois, bébé actuellement complètement allaité (sauf pour l'eau, le thé et les jus)
  • en plus pour les tout-petits : entre 6 et 24 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Femmes en âge de procréer
Âge : 18-44 ans
Femmes enceintes
Âge : 18-44 ans
Femmes allaitantes
Âge : 18-44 ans
Jeunes nourrissons
Âge : moins de 6 mois
Tout-petits
Âge : entre 6 et 24 mois
Enfants d'âge scolaire
Âge : 6-12 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration urinaire d'iode (µg/L)
Délai: Un jour
Les participants ne seront évalués qu'une seule fois. Cependant, pour 30 % des participants à l'étude, la concentration d'iode urinaire sera évaluée dans des échantillons ponctuels prélevés sur deux jours différents, répartis sur une moyenne prévue de 5 jours.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thyroglobuline (µg/L)
Délai: Un jour
La thyroglobuline sera mesurée dans tous les groupes de population
Un jour
Concentration d'iode dans le lait maternel (µg/L)
Délai: Un jour
La concentration en iode du lait maternel sera mesurée chez les femmes allaitantes.
Un jour

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction thyroïdienne (TSH, T4)
Délai: Un jour
La fonction thyroïdienne (TSH, T4) sera mesurée le cas échéant.
Un jour
Excrétion urinaire de sodium (mg/jour)
Délai: Un jour
L'excrétion urinaire de sodium sera évaluée chez les enfants d'âge scolaire et les femmes en âge de procréer. Les participants ne seront évalués qu'une seule fois. Cependant, pour l'excrétion urinaire de sodium, 30 % des participants à l'étude seront évalués dans des échantillons ponctuels prélevés sur deux jours différents, répartis sur une moyenne prévue de 5 jours.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EK 2013-N-82

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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