Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saltjodisering: Tillgodose behoven av graviditet, amning och spädbarn (SIMPLIFY)

18 april 2016 uppdaterad av: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Saltjodisering och de första 1000 dagarna: Täcker ett USI-program jodbehovet hos gravida och ammande kvinnor och spädbarn?

Syftet med denna studie är att avgöra om universal salt jodization (USI) uppfyller jodbehovet hos gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Eftersom gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn är de grupper som är mest sårbara för jodbrist och dess irreversibla konsekvenser, bör programmen fokusera på dessa grupper. Men liksom andra massbefästningsstrategier är det osäkert om USI kan möta de ökade kostbehoven hos gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn. Syftet med denna studie att testa om USI kan uppfylla kostbehoven av jod hos kvinnor i reproduktiv ålder, gravida kvinnor, ammande kvinnor och spädbarn upp till 2 års ålder utan att orsaka överskott av jodintag hos skolbarn och icke-gravida icke-ammande kvinnor . Studiehypotesen är att USI, när det förstärks i adekvata nivåer och appliceras på allt salt som konsumeras, inklusive både hushållssalt och salt som används för bearbetade livsmedel, ger adekvat dietjod för alla befolkningsgrupper, förutom för avvänjande spädbarn; samtidigt som det inte utgör någon risk för överdrivet jodintag i andra åldersgrupper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kina
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University of Zagreb
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I vart och ett av de fyra studieländerna kommer sex befolkningsgrupper att studeras:

  • kvinnor i fertil ålder
  • gravid kvinna
  • ammande kvinnor
  • unga spädbarn
  • småbarn
  • barn i skolåldern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bor på studieområde i minst 6 månader
  • allmänt frisk
  • ingen kronisk medicinering
  • ingen historia av sköldkörtelsjukdom i familjen
  • ingen användning av jodhaltiga kosttillskott under de senaste 6 månaderna
  • ingen användning av jodinnehållande desinfektionsmedel under de senaste 6 månaderna
  • ingen användning av röntgen/CT-kontrastmedel eller jodinnehållande medicin under det senaste året
  • dessutom för kvinnor i fertil ålder, gravida kvinnor och ammande kvinnor: ålder mellan 18 och 44 år
  • dessutom för gravida kvinnor: frisk graviditet, singelgraviditet (inga tvillinggraviditeter eller flerbördsgraviditet)
  • dessutom för ammande kvinnor och spädbarn som ammas: frisk graviditet, singelgraviditet (inga tvillinggraviditeter eller flerbördsgraviditet), bebis född vid fullgången (i graviditetsvecka 38 till 42), barnet hade normal födelsevikt (≥ 2500 g), bebis inte äldre än 6 månader, barnet är för närvarande helt ammat (förutom vatten, te och juice)
  • dessutom för småbarn: mellan 6 och 24 månader gamla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Kvinnor i reproduktiv ålder
Ålder: 18-44 år
Gravid kvinna
Ålder: 18-44 år
Ammande kvinnor
Ålder: 18-44 år
Unga spädbarn
Ålder: yngre än 6 månader
Småbarn
Ålder: mellan 6 och 24 månader
Barn i skolåldern
Ålder: 6-12 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jodkoncentration i urinen (µg/L)
Tidsram: 1 dag
Deltagarna bedöms endast en gång. Men för 30 % av studiedeltagarna kommer urinkoncentrationen av jod att bedömas i fläckprover som samlas in på två olika dagar, fördelade på ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tyroglobulin (µg/L)
Tidsram: 1 dag
Tyroglobulin kommer att mätas i alla befolkningsgrupper
1 dag
Jodkoncentration i bröstmjölk (µg/L)
Tidsram: 1 dag
Koncentrationen av jod i bröstmjölk kommer att mätas hos ammande kvinnor.
1 dag

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelfunktion (TSH, T4)
Tidsram: 1 dag
Sköldkörtelfunktionen (TSH, T4) kommer att mätas där det är relevant.
1 dag
Utsöndring av natrium i urin (mg/dag)
Tidsram: 1 dag
Utsöndring av natrium i urin kommer att bedömas hos barn i skolåldern och kvinnor i reproduktiv ålder. Deltagarna bedöms endast en gång. För utsöndring av natrium i urin kommer dock 30 % av studiedeltagarna att bedömas i fläckprover som samlas in på två olika dagar, fördelade på ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EK 2013-N-82

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar