Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йодирование соли: удовлетворение потребностей во время беременности, лактации и грудного возраста (SIMPLIFY)

18 апреля 2016 г. обновлено: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Йодирование соли и первые 1000 дней: покрывает ли программа УЗИ потребность беременных и кормящих женщин и младенцев в йоде?

Целью данного исследования является определение того, удовлетворяет ли универсальное йодирование соли (УЗИ) потребности в йоде беременных женщин, кормящих женщин и детей грудного возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Поскольку беременные женщины, кормящие женщины и младенцы являются группами, наиболее уязвимыми к дефициту йода и его необратимым последствиям, программы должны быть сосредоточены на этих группах. Но, как и другие стратегии массового обогащения, неясно, может ли USI удовлетворить повышенные диетические потребности беременных женщин, кормящих женщин и младенцев. Цель данного исследования – проверить, может ли УЗИ удовлетворить диетические потребности в йоде у женщин репродуктивного возраста, беременных женщин, кормящих женщин и детей до 2 лет, не вызывая избыточного потребления йода у школьников и небеременных некормящих женщин. . Гипотеза исследования состоит в том, что USI, когда оно обогащено на адекватных уровнях и применяется ко всей потребляемой соли, включая как бытовую соль, так и соль, используемую для пищевых продуктов, обеспечивает адекватное пищевое содержание йода для всех групп населения, за исключением младенцев, находящихся на грудном вскармливании; при этом не создавая никакого риска чрезмерного потребления йода в других возрастных группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University of Zagreb
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8092
        • ETH Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В каждой из четырех исследуемых стран будут изучаться шесть групп населения:

  • женщины репродуктивного возраста
  • беременные женщины
  • кормящая женщина
  • маленькие младенцы
  • малыши
  • дети школьного возраста

Описание

Критерии включения:

  • проживание в районе исследования не менее 6 месяцев
  • в целом здоров
  • нет хронических лекарств
  • отсутствие истории заболевания щитовидной железы в семье
  • отсутствие употребления йодсодержащих пищевых добавок в течение последних 6 месяцев
  • отсутствие использования йодсодержащих дезинфицирующих средств в течение последних 6 месяцев
  • отсутствие использования контрастного вещества для рентгена / КТ или йодсодержащих препаратов в течение последнего года
  • дополнительно для женщин репродуктивного возраста, беременных и кормящих женщин: возраст от 18 до 44 лет
  • дополнительно для беременных: здоровая беременность, одноплодная беременность (без двойни или многоплодной беременности)
  • дополнительно для кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании: здоровая беременность, одноплодная беременность (без двойни или многоплодной беременности), ребенок, рожденный в срок (на 38-42 неделе беременности), ребенок имел нормальную массу тела при рождении (≥ 2500 г), ребенок не старше 6 месяцев, в настоящее время ребенок находится на полном грудном вскармливании (кроме воды, чая и соков)
  • дополнительно для малышей: от 6 до 24 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Женщины репродуктивного возраста
Возраст: 18-44 года
Беременные женщины
Возраст: 18-44 года
Кормящая женщина
Возраст: 18-44 года
Маленькие младенцы
Возраст: младше 6 месяцев
Малыши
Возраст: от 6 до 24 месяцев
Дети школьного возраста
Возраст: 6-12 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация йода в моче (мкг/л)
Временное ограничение: 1 день
Участники будут оцениваться только один раз. Тем не менее, для 30% участников исследования концентрация йода в моче будет оцениваться в точечных образцах, взятых в два разных дня, с ожидаемым средним периодом в 5 дней.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тиреоглобулин (мкг/л)
Временное ограничение: 1 день
Тиреоглобулин будет измеряться во всех группах населения
1 день
Концентрация йода в грудном молоке (мкг/л)
Временное ограничение: 1 день
У кормящих женщин измеряют концентрацию йода в грудном молоке.
1 день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция щитовидной железы (ТТГ, Т4)
Временное ограничение: 1 день
При необходимости будет измеряться функция щитовидной железы (ТТГ, Т4).
1 день
Экскреция натрия с мочой (мг/день)
Временное ограничение: 1 день
Экскреция натрия с мочой будет оцениваться у детей школьного возраста и женщин репродуктивного возраста. Участники будут оцениваться только один раз. Тем не менее, экскреция натрия с мочой у 30% участников исследования будет оцениваться в точечных образцах, взятых в два разных дня, с ожидаемым средним периодом в 5 дней.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swiss Federal Institute of Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EK 2013-N-82

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками