Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltjodisering: Å møte behovene til graviditet, amming og spedbarn (SIMPLIFY)

18. april 2016 oppdatert av: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Saltjodisering og de første 1000 dagene: Dekker et USI-program jodbehovet til gravide og ammende kvinner og spedbarn?

Hensikten med denne studien er å finne ut om universal salt jodization (USI) oppfyller jodbehovet til gravide kvinner, ammende kvinner og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Fordi gravide, ammende kvinner og spedbarn er gruppene som er mest sårbare for jodmangel og dets irreversible konsekvenser, bør programmer fokusere på disse gruppene. Men i likhet med andre massebefestningsstrategier er det usikkert om USI kan møte de økte kostholdskravene til gravide, ammende kvinner og spedbarn. Målet med denne studien for å teste om USI kan oppfylle kostholdskravene til jod hos kvinner i reproduktiv alder, gravide kvinner, ammende kvinner og spedbarn opp til 2 år uten å forårsake for høyt jodinntak hos skolebarn og ikke-gravide ikke-ammende kvinner . Studiens hypotese er at USI, når det forsterkes i tilstrekkelige nivåer og påføres alt salt som konsumeres, inkludert både husholdningssalt og salt brukt til bearbeidet mat, gir tilstrekkelig jod i kosten for alle befolkningsgrupper, bortsett fra for avvennende spedbarn; mens det ikke utgjør noen risiko for overdreven jodinntak i andre aldersgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kina
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University of Zagreb
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8092
        • ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I hvert av de fire studielandene vil seks befolkningsgrupper bli studert:

  • kvinner i reproduktiv alder
  • gravide kvinner
  • ammende kvinner
  • små spedbarn
  • småbarn
  • barn i skolealder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt på studieområde i minst 6 måneder
  • generelt sunt
  • ingen kronisk medisin
  • ingen historie med skjoldbruskkjertelsykdom i familien
  • ingen bruk av jodholdige kosttilskudd de siste 6 månedene
  • ingen bruk av jodholdige desinfeksjonsmidler de siste 6 månedene
  • ingen bruk av røntgen/CT-kontrastmiddel eller jodholdige medisiner det siste året
  • i tillegg for kvinner i reproduktiv alder, gravide og ammende kvinner: alder mellom 18 og 44 år
  • i tillegg for gravide kvinner: sunn graviditet, singleton-graviditet (ingen tvillinger eller flerlingsgraviditet)
  • i tillegg for ammende kvinner og spedbarn som ammes: frisk graviditet, enslig graviditet (ingen tvillinger eller flerlingsgraviditet), baby født på full sikt (i svangerskapsuke 38 til 42), babyen hadde normal fødselsvekt (≥ 2500 g), baby ikke eldre enn 6 måneder, babyen er for øyeblikket fullstendig ammet (unntatt vann, te og juice)
  • i tillegg for småbarn: mellom 6 og 24 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kvinner i reproduktiv alder
Alder: 18-44 år
Gravide kvinner
Alder: 18-44 år
Ammende kvinner
Alder: 18-44 år
Små spedbarn
Alder: yngre enn 6 måneder
Småbarn
Alder: mellom 6 og 24 måneder
Barn i skolealder
Alder: 6-12 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jodkonsentrasjon i urin (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne vil kun bli vurdert én gang. For 30 % av studiedeltakerne vil jodkonsentrasjonen i urin bli vurdert i punktprøver samlet på to forskjellige dager, fordelt over et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyroglobulin (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Tyroglobulin vil bli målt i alle befolkningsgrupper
1 dag
Jodkonsentrasjon i morsmelk (µg/L)
Tidsramme: 1 dag
Jodkonsentrasjonen i morsmelk vil bli målt hos ammende kvinner.
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskfunksjon (TSH, T4)
Tidsramme: 1 dag
Skjoldbruskfunksjon (TSH, T4) vil bli målt der det er relevant.
1 dag
Utskillelse av natrium i urin (mg/dag)
Tidsramme: 1 dag
Utskillelse av natrium i urin vil bli vurdert hos barn i skolealder og kvinner i reproduktiv alder. Deltakerne vil kun bli vurdert én gang. For utskillelse av natrium i urin vil imidlertid 30 % av studiedeltakerne bli vurdert i punktprøver samlet på to forskjellige dager, fordelt over et forventet gjennomsnitt på 5 dager
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK 2013-N-82

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger