Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutjodisatie: voldoen aan de behoeften van zwangerschap, borstvoeding en kindertijd (SIMPLIFY)

18 april 2016 bijgewerkt door: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Zoutjodisatie en de 1e 1000 dagen: dekt een USI-programma de jodiumbehoefte van zwangere en zogende vrouwen en baby's?

Het doel van deze studie is om te bepalen of universele zoutjodisatie (USI) voldoet aan de jodiumbehoefte van zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Omdat zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en baby's de groepen zijn die het meest kwetsbaar zijn voor jodiumtekort en de onomkeerbare gevolgen daarvan, moeten programma's zich op deze groepen richten. Maar net als bij andere strategieën voor massale verrijking, is het onzeker of USI kan voldoen aan de verhoogde voedingsbehoeften van zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en baby's. Doel van deze studie om te testen of USI kan voldoen aan de voedingsbehoeften van jodium bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen tot 2 jaar zonder een overmatige jodiuminname te veroorzaken bij schoolkinderen en niet-zwangere niet-zogende vrouwen . De studiehypothese is dat USI, wanneer het op een adequaat niveau is verrijkt en wordt toegepast op al het geconsumeerde zout, inclusief zowel huishoudzout als zout dat wordt gebruikt voor bewerkte voedingsmiddelen, voldoende jodium in de voeding biedt voor alle bevolkingsgroepen, behalve voor zuigelingen; terwijl ze geen enkel risico vormen voor overmatige inname van jodium in andere leeftijdsgroepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University of Zagreb
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In elk van de vier studielanden worden zes bevolkingsgroepen onderzocht:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • zwangere vrouw
  • vrouwen die melk produceren
  • jonge zuigelingen
  • peuters
  • schoolgaande kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 6 maanden in studiegebied wonen
  • over het algemeen gezond
  • geen chronische medicatie
  • geen voorgeschiedenis van schildklierziekte in de familie
  • geen gebruik van jodiumhoudende voedingssupplementen gedurende de laatste 6 maanden
  • geen gebruik van jodiumhoudende ontsmettingsmiddelen gedurende de laatste 6 maanden
  • geen gebruik van röntgen-/CT-contrastmiddel of jodiumhoudende medicatie in het afgelopen jaar
  • daarnaast voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven: leeftijd tussen 18 en 44 jaar
  • extra voor zwangeren: gezonde zwangerschap, eenlingzwangerschap (geen tweeling of meerlingzwangerschap)
  • daarnaast voor vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen: gezonde zwangerschap, eenlingzwangerschap (geen tweeling of meerlingzwangerschap), voldragen baby (in zwangerschapsweek 38 tot 42), de baby had een normaal geboortegewicht (≥ 2500 g), baby niet ouder dan 6 maanden, baby krijgt momenteel volledige borstvoeding (behalve water, thee en sappen)
  • extra voor peuters: tussen 6 en 24 maanden oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Leeftijd: 18-44 jaar
Zwangere vrouw
Leeftijd: 18-44 jaar
Vrouwen die melk produceren
Leeftijd: 18-44 jaar
Jonge zuigelingen
Leeftijd: jonger dan 6 maanden
Peuters
Leeftijd: tussen 6 en 24 maanden
Schoolgaande kinderen
Leeftijd: 6-12 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-jodiumconcentratie (µg/L)
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers worden slechts eenmaal beoordeeld. Bij 30% van de studiedeelnemers zal de jodiumconcentratie in de urine echter worden bepaald in spotmonsters die op twee verschillende dagen zijn verzameld, verspreid over een verwacht gemiddelde van 5 dagen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thyroglobuline (µg/L)
Tijdsspanne: 1 dag
Thyroglobuline zal worden gemeten in alle bevolkingsgroepen
1 dag
Jodiumconcentratie in moedermelk (µg/L)
Tijdsspanne: 1 dag
De jodiumconcentratie in moedermelk wordt gemeten bij vrouwen die borstvoeding geven.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklierfunctie (TSH, T4)
Tijdsspanne: 1 dag
Schildklierfunctie (TSH, T4) wordt waar relevant gemeten.
1 dag
Urine-uitscheiding van natrium (mg/dag)
Tijdsspanne: 1 dag
Urine-uitscheiding van natrium zal worden beoordeeld bij schoolgaande kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers worden slechts eenmaal beoordeeld. Echter, voor natriumuitscheiding in de urine zal 30% van de studiedeelnemers worden beoordeeld in steekmonsters die op twee verschillende dagen zijn verzameld, verspreid over een verwacht gemiddelde van 5 dagen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EK 2013-N-82

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen