Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jodowanie soli: zaspokajanie potrzeb ciąży, laktacji i niemowlęctwa (SIMPLIFY)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Jodowanie soli i pierwsze 1000 dni: czy program USI pokrywa zapotrzebowanie na jod kobiet w ciąży i karmiących oraz niemowląt?

Celem pracy jest określenie, czy uniwersalne jodowanie soli (USI) zaspokaja zapotrzebowanie na jod kobiet w ciąży, karmiących piersią i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ponieważ kobiety w ciąży, karmiące piersią i niemowlęta są grupami najbardziej narażonymi na niedobór jodu i jego nieodwracalne skutki, programy powinny koncentrować się na tych grupach. Ale podobnie jak w przypadku innych strategii masowego wzbogacania, nie jest pewne, czy USI może sprostać zwiększonym wymaganiom żywieniowym kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i niemowląt. Celem pracy było sprawdzenie, czy USI może zaspokoić zapotrzebowanie dietetyczne na jod u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz niemowląt do 2 roku życia, nie powodując nadmiernego spożycia jodu u dzieci w wieku szkolnym oraz kobiet niebędących w ciąży i niekarmiących . Hipoteza badawcza jest taka, że ​​USI, po wzmocnieniu na odpowiednich poziomach i zastosowaniu do całej spożywanej soli, w tym zarówno soli domowej, jak i soli używanej do przetworzonej żywności, zapewnia odpowiednią ilość jodu w diecie dla wszystkich grup populacji, z wyjątkiem niemowląt odstawionych od piersi; jednocześnie nie stwarzając ryzyka nadmiernego spożycia jodu w innych grupach wiekowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University of Zagreb
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • ETH Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W każdym z czterech badanych krajów zbadanych zostanie sześć grup populacji:

  • kobiety w wieku rozrodczym
  • kobiety w ciąży
  • kobiety karmiące
  • młode niemowlęta
  • maluchy
  • dzieci w wieku szkolnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkać w miejscu nauki przez co najmniej 6 miesięcy
  • ogólnie zdrowy
  • żadnych leków przewlekłych
  • brak historii chorób tarczycy w rodzinie
  • niestosowania suplementów diety zawierających jod w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niestosowania środków dezynfekujących zawierających jod przez ostatnie 6 miesięcy
  • niestosowanie w ciągu ostatniego roku kontrastu RTG/TK lub leków zawierających jod
  • dodatkowo dla kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią: wiek od 18 do 44 lat
  • dodatkowo dla kobiet w ciąży: ciąża zdrowa, ciąża pojedyncza (brak ciąż bliźniaczych i mnogich)
  • dodatkowo dla kobiet karmiących piersią i niemowląt karmionych piersią: ciąża zdrowa, ciąża pojedyncza (brak ciąż bliźniaczych i mnogich), dziecko urodzone w terminie (w 38. do 42. tygodniu ciąży), dziecko miało prawidłową masę urodzeniową (≥ 2500 g), dziecko nie starsze niż 6 miesięcy, dziecko obecnie całkowicie karmione piersią (z wyjątkiem wody, herbaty i soków)
  • dodatkowo dla maluchów: od 6 do 24 miesiąca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety w wieku rozrodczym
Wiek: 18-44 lata
Kobiety w ciąży
Wiek: 18-44 lata
Kobiety karmiące
Wiek: 18-44 lata
Młode niemowlęta
Wiek: poniżej 6 miesięcy
Maluchy
Wiek: od 6 do 24 miesięcy
Dzieci w wieku szkolnym
Wiek: 6-12 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie jodu w moczu (µg/L)
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy będą oceniani tylko raz. Jednak u 30% uczestników badania stężenie jodu w moczu zostanie ocenione w próbkach punktowych pobranych w dwóch różnych dniach, rozłożonych na przewidywaną średnią z 5 dni.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tyreoglobulina (µg/L)
Ramy czasowe: 1 dzień
Tyreoglobulina będzie mierzona we wszystkich grupach populacji
1 dzień
Stężenie jodu w mleku matki (µg/L)
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenie jodu w mleku matki będzie mierzone u kobiet w okresie laktacji.
1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność tarczycy (TSH, T4)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czynność tarczycy (TSH, T4) zostanie zmierzona w stosownych przypadkach.
1 dzień
Wydalanie sodu z moczem (mg/dzień)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wydalanie sodu z moczem będzie oceniane u dzieci w wieku szkolnym i kobiet w wieku rozrodczym. Uczestnicy będą oceniani tylko raz. Jednak wydalanie sodu z moczem u 30% uczestników badania zostanie ocenione w próbkach punktowych pobranych w dwóch różnych dniach, rozłożonych na oczekiwaną średnią 5 dni
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Zagreb
Global Alliance for Improved Nutrition
UNICEF
St. Luke's Medical Center
Shanxi Institute for Prevention and Treatment of Endemic Disease

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK 2013-N-82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami