Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení ústavní psychoterapeutické léčby pomocí online svépomoci: Přijetí a účinnost

16. března 2017 aktualizováno: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Posílení ústavní psychoterapeutické léčby online svépomocí v náhodném kontrolovaném pokusu: Přijetí a účinnost

Účelem této studie je zjistit přijetí a účinnost online svépomocného programu deprexis® u pacientů s depresí při snižování klinických příznaků jejich deprese. Pacienti experimentální skupiny užívají deprexis® po dobu 90 dnů, pacienti skupiny s placebem dostávají týdenní online informace o depresi také po dobu 90 dnů. Obě skupiny dostávají svou léčbu vedle své pravidelné ústavní psychosomatické léčby a jako intervence následné péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že online svépomocná skupina dosahuje většího snížení deprese ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Německo, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ústavní léčba
  • Soukromý přístup k internetu
  • Informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Znalost německého jazyka
  • Skóre v BDI-II > 13 a klinická diagnóza deprese (MKN-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) ověřená lůžkovým terapeutem

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Hraniční, antisociální, schizoidní nebo schizotypní porucha osobnosti
  • Mentální anorexie
  • Celoživotní diagnostika schizofrenie, schizoafektivní, bipolární nebo organické psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: deprexis®
Pacienti v tomto rameni používají deprexis® jako doplňkovou léčbu během pobytu na lůžku a jako intervenci následné péče.
Jiný: deprexis®
Online svépomocný program navíc k ústavní psychosomatické léčbě na 90 dní.
Komparátor placeba: Informace
Pacienti v tomto rameni dostávají online informace o depresi jako komparátor placeba navíc k léčbě během pobytu na lůžku a jako intervence následné péče.
Jiný: Informace
Pacienti dostávají online informace o depresi jednou týdně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení deprese měřené pomocí "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Tři měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení deprese měřené pomocí stupnice deprese „Dotazník zdraví pacienta“ (PHQ-9)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Snížení deprese měřené pomocí "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Snížení úzkosti měřené „Škálou generalizované úzkostné poruchy“ (GAD-7)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Snížení kognitivních funkcí souvisejících s dysfunkční depresí měřeno pomocí „škály dysfunkčních postojů“ (DAS)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Zlepšené sebevědomí měřené pomocí "Rosenbergovy škály sebevědomí" (RSE)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Zlepšená kvalita života měřená pomocí „European Health Interview Survey Quality of Life-8“ (EUROHIS-QOL 8)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Zlepšená pracovní schopnost měřená zkrácenou formou „Indexu pracovní schopnosti“ (WAI)
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), šest měsíců po randomizaci
Přijetí a využití deprexis® měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: Ukončení ústavní léčby (průměrně 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci
Ukončení ústavní léčby (průměrně 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci
Přijetí a využití informací použitých ve stavu placeba měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: Ukončení ústavní léčby (průměrně 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci
Ukončení ústavní léčby (průměrně 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci
Stupeň dětských traumat měřený pomocí dotazníku „Childhood Trauma Questionnaire“ (CTQ)
Časové okno: Randomizace
Předpoklad, že traumata z dětství, hodnocená na začátku léčby, mají zmírňující účinek na snížení míry primárního výsledku.
Randomizace
Stupeň strukturálních deficitů měřený zkrácenou formou OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Časové okno: Randomizace
Předpoklad, že strukturální deficity hodnocené pomocí dotazníku OPD-SFK na začátku léčby mají zmírňující účinek na snížení míry primárního výsledku.
Randomizace
Terapeutická aliance mezi účastníkem a hospitalizovaným psychoterapeutem měřená pomocí "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Časové okno: Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů)
Randomizace, ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů)
Průběh nálady, deprese a využití jednotek
Časové okno: Během ústavní léčby (průměrně 6 týdnů)
Během ústavní léčby (průměrně 6 týdnů)
Využití další léčby po ukončení ústavní léčby
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
Šest měsíců po randomizaci
Spokojenost s ústavní léčbou
Časové okno: Konec ústavní léčby (průměrně 6 týdnů)
Konec ústavní léčby (průměrně 6 týdnů)
Ochota platit
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Tři měsíce po randomizaci
Remise z deprese
Časové okno: Ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci, šest měsíců po randomizaci
Skóre BDI pod hranicí 13 a spolehlivá změna indexu Reliable Change Index (RCI)
Ukončení ústavní léčby (průměr 6 týdnů), tři měsíce po randomizaci, šest měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rhön-Klinikum AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RK-97880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení