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Aprimorando o Tratamento Psicoterapêutico em Pacientes Internados com Autoajuda Online: Aceitação e Eficácia

16 de março de 2017 atualizado por: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Aprimorando o tratamento psicoterapêutico em internação com auto-ajuda online em um estudo controlado randomizado: aceitação e eficácia

O objetivo deste estudo é determinar a aceitação e eficácia do programa de autoajuda online deprexis® para pacientes deprimidos na redução dos sintomas clínicos de sua depressão. Os pacientes do grupo experimental usam deprexis® por 90 dias, os pacientes do grupo placebo recebem semanalmente informações online sobre depressão por 90 dias também. Ambos os grupos recebem seu tratamento além de seu tratamento psicossomático de internação regular e como uma intervenção pós-tratamento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o grupo de auto-ajuda online alcança uma maior redução da depressão em comparação com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Alemanha, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de internamento
  • Acesso privado à Internet
  • Consentimento informado
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Conhecimento da língua alemã
  • Pontuação no BDI-II > 13 e diagnóstico clínico de depressão (CID-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verificado pelo terapeuta do paciente internado

Critério de exclusão:

  • Psicose
  • Dependência atual de álcool ou drogas
  • Transtorno de personalidade borderline, antissocial, esquizóide ou esquizotípica
  • Isso já está em português
  • Diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno psíquico esquizoafetivo, bipolar ou orgânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: deprexis®
Os pacientes neste braço usam o deprexis® como um tratamento adicional durante a internação e como intervenção pós-tratamento.
Outro: deprexis®
Programa de autoajuda online, além de internação psicossomática por 90 dias.
Comparador de Placebo: Informação
Os pacientes neste braço recebem informações on-line sobre depressão como um comparador de placebo, além de seu tratamento durante a internação e como uma intervenção pós-tratamento.
Outro: Informação
Os pacientes recebem informações on-line sobre depressão uma vez por semana durante 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução da depressão medida com o "Inventário de Depressão de Beck" (BDI-II)
Prazo: Três meses após a randomização
Três meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da depressão medida com a escala de depressão do "Questionário de Saúde do Paciente" (PHQ-9)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Redução da depressão medida com o "Inventário de Depressão de Beck" (BDI-II)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Redução da ansiedade medida com a "Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada" (GAD-7)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Redução de cognições disfuncionais relacionadas à depressão medidas com a "Escala de Atitude Disfuncional" (DAS)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Auto-estima melhorada medida com a "Escala de Auto-Estima de Rosenberg" (RSE)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Melhor qualidade de vida medida com o "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Capacidade de trabalho aprimorada medida com a forma abreviada do "Índice de capacidade de trabalho" (WAI)
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), seis meses após a randomização
Aceitação e utilização de deprexis® medido com um questionário auto-elaborado
Prazo: Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização
Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização
Aceitação e utilização das informações usadas na condição de placebo medida com um questionário elaborado pelo próprio
Prazo: Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização
Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização
Grau de traumas na infância medido com o "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Prazo: Randomization
Suposição de que os traumas da infância, avaliados no início do tratamento, têm efeito moderador na redução da medida de desfecho primário.
Randomization
Grau de déficits estruturais medidos com a forma curta do OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Prazo: Randomization
Suposição de que os déficits estruturais, conforme avaliados com o questionário OPD-SFK no início do tratamento, têm um efeito moderador na redução da medida de resultado primário.
Randomization
Aliança terapêutica entre participante e psicoterapeuta internado medida com o "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Prazo: Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Randomização, fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Curso de humor, depressão e utilização de unidades
Prazo: Durante o tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Durante o tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Utilização de outros tratamentos após o término da internação
Prazo: Seis meses após a randomização
Seis meses após a randomização
Satisfação com o tratamento hospitalar
Prazo: Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas)
Vontade de pagar
Prazo: Três meses após a randomização
Três meses após a randomização
Remissão da depressão
Prazo: Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização, seis meses após a randomização
Pontuação BDI abaixo do ponto de corte de 13 e uma mudança confiável em relação ao Índice de Mudança Confiável (RCI)
Fim do tratamento hospitalar (média de 6 semanas), três meses após a randomização, seis meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rhön-Klinikum AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RK-97880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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