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Verbesserung der stationären psychotherapeutischen Behandlung durch Online-Selbsthilfe: Akzeptanz und Wirksamkeit

16. März 2017 aktualisiert von: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Verbesserung der stationären psychotherapeutischen Behandlung durch Online-Selbsthilfe in einer randomisierten kontrollierten Studie: Akzeptanz und Wirksamkeit

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit des Online-Selbsthilfeprogramms deprexis® für deprexis Patienten bei der Reduktion der klinischen Symptome ihrer Depression zu ermitteln. Die Patienten der Experimentalgruppe verwenden deprexis® 90 Tage lang, die Patienten der Placebogruppe erhalten ebenfalls 90 Tage lang wöchentlich Online-Informationen über Depressionen. Beide Gruppen erhalten ihre Behandlung zusätzlich zu ihrer regulären stationären psychosomatischen Behandlung und als nachsorgende Intervention. Die Untersucher gehen davon aus, dass die Online-Selbsthilfegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Reduktion von Depressionen erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Deutschland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Behandlung
  • Privater Internetzugang
  • Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Score im BDI-II > 13 und klinische Diagnose einer Depression (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verifiziert durch den stationären Therapeuten

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Borderline, antisoziale, schizoide oder schizotypische Persönlichkeitsstörung
  • Magersucht
  • Lebenszeitdiagnose einer Schizophrenie, schizoaffektiven, bipolaren oder organischen psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: deprexis®
Patienten in diesem Arm nutzen deprexis® als zusätzliche Behandlung während ihres stationären Aufenthaltes und als nachsorgende Maßnahme.
Sonstiges: deprexis®
Online-Selbsthilfeprogramm zusätzlich zur stationären psychosomatischen Behandlung für 90 Tage.
Placebo-Komparator: Information
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer Behandlung während des stationären Aufenthaltes und als Nachsorgemaßnahme Online-Informationen zu Depressionen als Placebo-Vergleich.
Sonstiges: Information
Die Patienten erhalten 90 Tage lang einmal pro Woche online Informationen über Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von Depressionen gemessen mit dem "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Zeitfenster: Drei Monate nach Randomisierung
Drei Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Depression gemessen mit der Depressionsskala des „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Reduktion von Depressionen gemessen mit dem "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Reduktion von Angst gemessen mit der „Generalized Anxiety Disorder Scale“ (GAD-7)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Reduktion dysfunktionaler Depressionsbezogener Kognitionen gemessen mit der „Dysfunctional Attitude Scale“ (DAS)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Verbessertes Selbstwertgefühl gemessen mit der „Rosenberg Self-Esteem Scale“ (RSE)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit dem „European Health Interview Survey Quality of Life-8“ (EUROHIS-QOL 8)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Verbesserte Arbeitsfähigkeit gemessen mit der Kurzform des „Work Ability Index“ (WAI)
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), sechs Monate nach Randomisierung
Akzeptanz und Nutzung von deprexis® gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
Akzeptanz und Nutzung der verwendeten Informationen in der Placebo-Bedingung gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung
Grad der Kindheitstraumata gemessen mit dem „Childhood Trauma Questionnaire“ (CTQ)
Zeitfenster: Randomisierung
Annahme, dass Kindheitstraumata, erhoben zu Behandlungsbeginn, einen moderierenden Effekt auf die Reduktion des primären Zielmaßes haben.
Randomisierung
Grad der strukturellen Defizite gemessen mit der Kurzform des OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Zeitfenster: Randomisierung
Annahme, dass strukturelle Defizite, erhoben mit dem OPD-SFK-Fragebogen zu Behandlungsbeginn, einen moderierenden Effekt auf die Reduktion des primären Zielparameters haben.
Randomisierung
Therapeutische Allianz zwischen Teilnehmer und stationärem Psychotherapeuten gemessen mit dem „Helping Alliance Questionnaire“ (HAQ).
Zeitfenster: Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Randomisierung, Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Stimmungsverlauf, Niedergeschlagenheit und Geräteauslastung
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Während der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Inanspruchnahme anderer Behandlungen nach Beendigung der stationären Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Sechs Monate nach Randomisierung
Zufriedenheit mit der stationären Behandlung
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Drei Monate nach Randomisierung
Drei Monate nach Randomisierung
Remission von Depressionen
Zeitfenster: Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung, sechs Monate nach Randomisierung
BDI-Wert unter dem Cutoff von 13 und eine zuverlässige Änderung bezüglich des Reliable Change Index (RCI)
Ende der stationären Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), drei Monate nach Randomisierung, sechs Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rhön-Klinikum AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RK-97880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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