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Mejora del tratamiento psicoterapéutico para pacientes hospitalizados con autoayuda en línea: aceptación y eficacia

16 de marzo de 2017 actualizado por: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Mejora del tratamiento psicoterapéutico para pacientes hospitalizados con autoayuda en línea en un ensayo controlado aleatorio: aceptación y eficacia

El propósito de este estudio es determinar la aceptación y eficacia del programa de autoayuda en línea deprexis® para pacientes deprimidos en la reducción de los síntomas clínicos de su depresión. Los pacientes del grupo experimental usan deprexis® durante 90 días, los pacientes del grupo placebo también reciben información semanal en línea sobre la depresión durante 90 días. Ambos grupos reciben su tratamiento además de su tratamiento psicosomático regular para pacientes hospitalizados y como una intervención posterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de autoayuda en línea logra una mayor reducción de la depresión en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
229

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Alemania, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento hospitalario
  • Acceso privado a internet
  • Consentimiento informado
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Conocimiento del idioma alemán.
  • Puntaje en el BDI-II > 13 y diagnóstico clínico de una depresión (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verificado por el terapeuta de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • Dependencia actual de alcohol o drogas
  • Trastorno límite, antisocial, esquizoide o esquizotípico de la personalidad
  • Anorexia nerviosa
  • Diagnóstico de por vida de una esquizofrenia, esquizoafectivo, bipolar o trastorno psíquico orgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: deprexis®
Los pacientes de este grupo utilizan deprexis® como tratamiento adicional durante su estancia hospitalaria y como intervención de cuidados posteriores.
Otro: deprexis®
Programa de autoayuda online además de tratamiento psicosomático para pacientes hospitalizados durante 90 días.
Comparador de placebos: Información
Los pacientes en este brazo reciben información en línea sobre la depresión como un comparador de placebo además de su tratamiento durante su estadía como pacientes hospitalizados y como una intervención de atención posterior.
Otro: Información
Los pacientes reciben información en línea sobre la depresión una vez por semana durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la depresión medida con el "Inventario de Depresión de Beck" (BDI-II)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
Tres meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la depresión medida con la escala de depresión del “Patient Health Questionnaire” (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Reducción de la depresión medida con el "Inventario de Depresión de Beck" (BDI-II)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Reducción de la ansiedad medida con la “Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada” (GAD-7)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Reducción de las cogniciones disfuncionales relacionadas con la depresión medidas con la "Escala de actitud disfuncional" (DAS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Mejora de la autoestima medida con la "Escala de autoestima de Rosenberg" (RSE)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Mejora de la calidad de vida medida con la "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Capacidad de trabajo mejorada medida con la forma abreviada del "Índice de capacidad de trabajo" (WAI)
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), seis meses después de la aleatorización
Aceptación y uso de deprexis® medido con un cuestionario autodiseñado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización
Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización
Aceptación y utilización de la información utilizada en la condición de placebo medida con un cuestionario autodiseñado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización
Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización
Grado de traumas infantiles medido con el “Childhood Trauma Questionnaire” (CTQ)
Periodo de tiempo: Aleatorización
Suposición de que los traumas infantiles, evaluados al inicio del tratamiento, tienen un efecto moderador sobre la reducción en la medida de resultado primaria.
Aleatorización
Grado de déficit estructural medido con la forma abreviada del OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Periodo de tiempo: Aleatorización
Suposición de que los déficits estructurales, evaluados con el cuestionario OPD-SFK al comienzo del tratamiento, tienen un efecto moderador sobre la reducción en la medida de resultado primaria.
Aleatorización
Alianza terapéutica entre el psicoterapeuta participante y el paciente hospitalizado medida con el "Cuestionario de la Alianza de Ayuda" (HAQ).
Periodo de tiempo: Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Aleatorización, final del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Curso de estado de ánimo, depresión y utilización de unidades.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Durante el tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Utilización de otros tratamientos después del final del tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
Seis meses después de la aleatorización
Satisfacción con el tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas)
Disposición a pagar
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
Tres meses después de la aleatorización
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización, seis meses después de la aleatorización
Puntaje BDI por debajo del límite de 13 y un cambio confiable con respecto al índice de cambio confiable (RCI)
Fin del tratamiento hospitalario (promedio de 6 semanas), tres meses después de la aleatorización, seis meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rhön-Klinikum AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RK-97880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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