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Améliorer le traitement psychothérapeutique des patients hospitalisés grâce à l'auto-assistance en ligne : acceptation et efficacité

16 mars 2017 mis à jour par: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Améliorer le traitement psychothérapeutique des patients hospitalisés grâce à l'auto-assistance en ligne dans un essai contrôlé randomisé : acceptation et efficacité

Le but de cette étude est de déterminer l'acceptation et l'efficacité du programme d'auto-assistance en ligne deprexis® pour les patients déprimés dans la réduction des symptômes cliniques de leur dépression. Les patients du groupe expérimental utilisent deprexis® pendant 90 jours, les patients du groupe placebo reçoivent des informations hebdomadaires en ligne sur la dépression pendant 90 jours également. Les deux groupes reçoivent leur traitement en plus de leur traitement psychosomatique régulier en hospitalisation et en tant qu'intervention de suivi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'entraide en ligne parvient à une plus grande réduction de la dépression par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
229

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Allemagne, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement hospitalier
  • Accès Internet Privé
  • Consentement éclairé
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Connaissance de la langue allemande
  • Score au BDI-II > 13 et diagnostic clinique d'une dépression (CIM-10 : F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) vérifié par le thérapeute hospitalier

Critère d'exclusion:

  • Psychose
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues
  • Trouble de la personnalité borderline, antisociale, schizoïde ou schizotypique
  • Anorexie nerveuse
  • Diagnostic à vie d'une schizophrénie, schizo-affective, bipolaire ou trouble psychique organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: deprexis®
Les patients de ce bras utilisent deprexis® comme traitement complémentaire pendant leur hospitalisation et comme intervention de suivi.
Autre: deprexis®
Programme d'entraide en ligne en complément d'un traitement psychosomatique en hospitalisation de 90 jours.
Comparateur placebo: Information
Les patients de ce groupe reçoivent des informations en ligne sur la dépression en tant que comparateur de placebo en plus de leur traitement pendant leur séjour en hospitalisation et en tant qu'intervention de suivi.
Autre: Information
Les patients reçoivent des informations en ligne sur la dépression une fois par semaine pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réduction de la dépression mesurée avec le "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Délai: Trois mois après la randomisation
Trois mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dépression mesurée avec l'échelle de dépression du "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Réduction de la dépression mesurée avec le "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Réduction de l'anxiété mesurée avec le "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Réduction des cognitions liées à la dépression dysfonctionnelle mesurée avec la "Dysfunctional Attitude Scale" (DAS)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Amélioration de l'estime de soi mesurée avec le "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Amélioration de la capacité de travail mesurée avec la forme abrégée du "Work Ability Index" (WAI)
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), six mois après la randomisation
Acceptation et utilisation de deprexis® mesurées à l'aide d'un questionnaire auto-conçu
Délai: Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation
Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation
Acceptation et utilisation des informations utilisées dans la condition placebo mesurées avec un questionnaire auto-conçu
Délai: Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation
Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation
Degré de traumatismes de l'enfance mesuré avec le "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Délai: Randomisation
Hypothèse selon laquelle les traumatismes de l'enfance, évalués au début du traitement, ont un effet modérateur sur la réduction du critère de jugement principal.
Randomisation
Degré de déficits structurels mesuré avec la forme abrégée de l'OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Délai: Randomisation
Hypothèse selon laquelle les déficits structurels, tels qu'évalués avec le questionnaire OPD-SFK au début du traitement, ont un effet modérateur sur la réduction du critère de jugement principal.
Randomisation
Alliance thérapeutique entre le participant et le psychothérapeute hospitalisé mesurée avec le "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Délai: Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Randomisation, fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Évolution de l'humeur, de la dépressivité et de l'utilisation des unités
Délai: Pendant le traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Pendant le traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Utilisation d'autres traitements après la fin du traitement hospitalier
Délai: Six mois après la randomisation
Six mois après la randomisation
Satisfaction à l'égard du traitement hospitalier
Délai: Fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Fin de traitement hospitalier (6 semaines en moyenne)
Volonté de payer
Délai: Trois mois après la randomisation
Trois mois après la randomisation
Rémission de la dépression
Délai: Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation, six mois après la randomisation
Score BDI inférieur au seuil de 13 et un changement fiable concernant l'indice de changement fiable (RCI)
Fin du traitement hospitalier (6 semaines en moyenne), trois mois après la randomisation, six mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rhön-Klinikum AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RK-97880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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