Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av stasjonær psykoterapeutisk behandling med online selvhjelp: aksept og effekt

16. mars 2017 oppdatert av: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Forbedre stasjonær psykoterapeutisk behandling med online selvhjelp i et randomisert kontrollert forsøk: aksept og effekt

Hensikten med denne studien er å bestemme aksepten og effekten av det elektroniske selvhjelpsprogrammet deprexis® for deprimerte pasienter for å redusere de kliniske symptomene på deres depresjon. Pasientene i den eksperimentelle gruppen bruker deprexis® i 90 dager, pasientene i placebogruppen får ukentlig nettinformasjon om depresjon i 90 dager også. Begge gruppene mottar sin behandling i tillegg til den vanlige stasjonære psykosomatiske behandlingen og som en etterbehandlingsintervensjon. Etterforskerne antar at den elektroniske selvhjelpsgruppen oppnår en større reduksjon av depresjon sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Døgnbehandling
  • Privat internettilgang
  • Informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Kunnskap om det tyske språket
  • Poeng i BDI-II > 13 og klinisk diagnose av en depresjon (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verifisert av døgnterapeuten

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Borderline, antisosial, schizoid eller schizotyp personlighetsforstyrrelse
  • Anoreksia
  • Livstidsdiagnose av en schizofreni, schizoaffektiv, bipolar eller organisk psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: deprexis®
Pasienter i denne armen bruker deprexis® som tilleggsbehandling under døgnoppholdet og som en etterbehandlingsintervensjon.
Annen: deprexis®
Online selvhjelpsprogram i tillegg til stasjonær psykosomatisk behandling i 90 dager.
Placebo komparator: Informasjon
Pasienter i denne armen mottar nettbasert informasjon om depresjon som placebo-komparator i tillegg til behandlingen under døgnoppholdet og som en etterbehandlingsintervensjon.
Annen: Informasjon
Pasientene får nettbasert informasjon om depresjon en gang i uken i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av depresjon målt med "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Tre måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av depresjon målt med depresjonsskalaen til «Patient Health Questionnaire» (PHQ-9)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Reduksjon av depresjon målt med "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Reduksjon av angst målt med "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Reduksjon av dysfunksjonelle depresjonsrelaterte kognisjoner målt med "Dysfunctional Attitude Scale" (DAS)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Forbedret selvtillit målt med "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Forbedret livskvalitet målt med «European Health Interview Survey Quality of Life-8» (EUROHIS-QOL 8)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Forbedret arbeidsevne målt med kortformen "Work Ability Index" (WAI)
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), seks måneder etter randomisering
Aksept og bruk av deprexis® målt med et selvutviklet spørreskjema
Tidsramme: Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering
Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering
Aksept og bruk av informasjonen brukt i placebotilstanden målt med et selvutviklet spørreskjema
Tidsramme: Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering
Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering
Grad av barndomstraumer målt med "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Tidsramme: Randomisering
Antakelse om at barndomstraumer, vurdert ved behandlingsstart, har en modererende effekt på reduksjonen i det primære utfallsmålet.
Randomisering
Grad av strukturelle underskudd målt med kortformen av OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Tidsramme: Randomisering
Antakelse om at strukturelle underskudd, som vurdert med OPD-SFK spørreskjema ved behandlingsstart har en modererende effekt på reduksjonen i det primære utfallsmålet.
Randomisering
Terapeutisk allianse mellom deltaker og innlagt psykoterapeut målt med «Helping Alliance Questionnaire» (HAQ).
Tidsramme: Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Randomisering, slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Humørforløp, depressivitet og utnyttelse av enheter
Tidsramme: Under døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Under døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Utnyttelse av andre behandlinger etter avsluttet døgnbehandling
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
Seks måneder etter randomisering
Tilfredshet med døgnbehandling
Tidsramme: Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker)
Villighet til å betale
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Tre måneder etter randomisering
Remisjon fra depresjon
Tidsramme: Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering, seks måneder etter randomisering
BDI-poengsum under grensen på 13 og en pålitelig endring angående Reliable Change Index (RCI)
Slutt på døgnbehandling (gjennomsnittlig 6 uker), tre måneder etter randomisering, seks måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rhön-Klinikum AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RK-97880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger