Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af indlagt psykoterapeutisk behandling med online selvhjælp: accept og effektivitet

16. marts 2017 opdateret af: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Forbedring af indlagt psykoterapeutisk behandling med online selvhjælp i et randomiseret kontrolleret forsøg: accept og effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme accepten og effektiviteten af ​​online selvhjælpsprogrammet deprexis® til deprimerede patienter med hensyn til at reducere de kliniske symptomer på deres depression. Patienterne i forsøgsgruppen bruger deprexis® i 90 dage, patienterne i placebogruppen modtager også ugentlig online information om depression i 90 dage. Begge grupper modtager deres behandling ud over deres almindelige indlagte psykosomatiske behandling og som en efterbehandlingsintervention. Efterforskerne antager, at online selvhjælpsgruppen opnår en større reduktion af depression sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Døgnbehandling
  • Privat internetadgang
  • Informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Kendskab til det tyske sprog
  • Score i BDI-II > 13 og klinisk diagnose af en depression (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verificeret af den indlagte terapeut

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Borderline, antisocial, skizoid eller skizotyp personlighedsforstyrrelse
  • Anoreksi
  • Livstidsdiagnose af en skizofreni, skizoaffektiv, bipolar eller organisk psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: deprexis®
Patienter i denne arm bruger deprexis® som en ekstra behandling under deres indlæggelse og som en efterbehandlingsintervention.
Andet: deprexis®
Online selvhjælpsprogram som supplement til indlagt psykosomatisk behandling i 90 dage.
Placebo komparator: Information
Patienter i denne arm modtager online information om depression som placebo-komparator ud over deres behandling under deres indlæggelse og som en efterbehandlingsintervention.
Andet: Information
Patienterne modtager online information om depression en gang om ugen i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af depression målt med "Becks Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Tre måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depression målt med depressionsskalaen i "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Reduktion af depression målt med "Becks Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Reduktion af angst målt med "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Reduktion af dysfunktionelle depressionsrelaterede kognitioner målt med "Dysfunctional Attitude Scale" (DAS)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Forbedret selvværd målt med "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Forbedret livskvalitet målt med "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Forbedret arbejdsevne målt med den korte form af "Work Ability Index" (WAI)
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 6 uger), seks måneder efter randomisering
Accept og brug af deprexis® målt med et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering
Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering
Accept og udnyttelse af informationen brugt i placebotilstanden målt med et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering
Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering
Grad af barndomstraumer målt med "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Tidsramme: Randomisering
Antagelse om, at barndomstraumer, vurderet i begyndelsen af ​​behandlingen, har en modererende effekt på reduktionen af ​​det primære resultatmål.
Randomisering
Grad af strukturelle underskud målt med den korte form af OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Tidsramme: Randomisering
Antagelse om, at strukturelle underskud, som vurderet med OPD-SFK-spørgeskemaet i begyndelsen af ​​behandlingen, har en modererende effekt på reduktionen af ​​det primære resultatmål.
Randomisering
Terapeutisk alliance mellem deltager og indlagt psykoterapeut målt med "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Tidsramme: Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Randomisering, afslutning af døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Humørforløb, depressivitet og udnyttelse af enheder
Tidsramme: Under indlæggelsesbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Under indlæggelsesbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Udnyttelse af andre behandlinger efter afslutning af døgnbehandling
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Seks måneder efter randomisering
Tilfredshed med døgnbehandling
Tidsramme: Slut på indlæggelsesbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Slut på indlæggelsesbehandling (gennemsnitligt 6 uger)
Betalingsvillighed
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Tre måneder efter randomisering
Remission fra depression
Tidsramme: Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering, seks måneder efter randomisering
BDI-score under cutoff-værdien på 13 og en pålidelig ændring vedrørende Reliable Change Index (RCI)
Slut på døgnbehandling (gennemsnitligt 6 uger), tre måneder efter randomisering, seks måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rhön-Klinikum AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RK-97880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger