Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia psychoterapeutycznego w szpitalu za pomocą samopomocy online: akceptacja i skuteczność

16 marca 2017 zaktualizowane przez: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Poprawa leczenia psychoterapeutycznego w szpitalu za pomocą samopomocy online w randomizowanym, kontrolowanym badaniu: akceptacja i skuteczność

Celem niniejszego badania jest określenie akceptacji i skuteczności internetowego programu samopomocy deprexis® dla pacjentów z depresją w zmniejszaniu objawów klinicznych ich depresji. Pacjenci z grupy eksperymentalnej stosują deprexis® przez 90 dni, pacjenci z grupy placebo otrzymują również cotygodniowe informacje online o depresji przez 90 dni. Obie grupy otrzymują leczenie jako dodatek do regularnego leczenia psychosomatycznego w szpitalu oraz jako interwencja pooperacyjna. Badacze stawiają hipotezę, że grupa samopomocy online osiąga większą redukcję depresji w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Niemcy, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie szpitalne
  • Prywatny dostęp do Internetu
  • Świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Znajomość języka niemieckiego
  • Wynik w skali BDI-II > 13 i kliniczna diagnoza depresji (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) weryfikowana przez terapeutę stacjonarnego

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Borderline, antyspołeczne, schizoidalne lub schizotypowe zaburzenie osobowości
  • Jadłowstręt psychiczny
  • Dożywotnia diagnoza schizofrenii, schizoafektywnego, dwubiegunowego lub organicznego zaburzenia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: deprexis®
Pacjenci w tej grupie stosują deprexis® jako dodatkowe leczenie podczas pobytu w szpitalu oraz jako interwencję pooperacyjną.
Inny: deprexis®
Program samopomocy online jako dodatek do stacjonarnego leczenia psychosomatycznego przez 90 dni.
Komparator placebo: Informacja
Pacjenci w tej grupie otrzymują informacje online na temat depresji jako leku porównawczego placebo jako uzupełnienie leczenia podczas pobytu w szpitalu oraz jako interwencję pooperacyjną.
Inny: Informacja
Pacjenci otrzymują informacje online o depresji raz w tygodniu przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja depresji mierzona „Inwentarzem depresji Becka” (BDI-II)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Trzy miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja depresji mierzona skalą depresji „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta” (PHQ-9)
Ramy czasowe: Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Redukcja depresji mierzona „Inwentarzem depresji Becka” (BDI-II)
Ramy czasowe: Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Zmniejszenie lęku mierzone za pomocą „Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych” (GAD-7)
Ramy czasowe: Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Redukcja dysfunkcyjnych funkcji poznawczych związanych z depresją mierzona za pomocą „Skali Dysfunkcjonalnego Postawy” (DAS)
Ramy czasowe: Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Poprawa samooceny mierzona „Skalą samooceny Rosenberga” (RSE)
Ramy czasowe: Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą „European Health Interview Survey Quality of Life-8” (EUROHIS-QOL 8)
Ramy czasowe: Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Poprawiona zdolność do pracy mierzona za pomocą krótkiej formy „Indeksu zdolności do pracy” (WAI)
Ramy czasowe: Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Randomizacja, koniec leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), sześć miesięcy po randomizacji
Akceptacja i wykorzystanie deprexis® mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), trzy miesiące po randomizacji
Zakończenie leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), trzy miesiące po randomizacji
Akceptacja i wykorzystanie wykorzystanych informacji w warunkach placebo mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), trzy miesiące po randomizacji
Zakończenie leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), trzy miesiące po randomizacji
Stopień urazów wieku dziecięcego mierzony „Kwestionariuszem Traumy Dziecięcej” (CTQ)
Ramy czasowe: Randomizacja
Założenie, że urazy z dzieciństwa, oceniane na początku leczenia, mają moderujący wpływ na obniżenie pierwotnej miary wyniku.
Randomizacja
Stopień deficytów strukturalnych mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza OPD-Structure (OPD-SFK)
Ramy czasowe: Randomizacja
Założenie, że deficyty strukturalne oceniane za pomocą kwestionariusza OPD-SFK na początku leczenia mają moderujący wpływ na obniżenie pierwotnej miary wyniku.
Randomizacja
Sojusz terapeutyczny między uczestnikiem a psychoterapeutą stacjonarnym mierzony za pomocą „Kwestionariusza Helping Alliance” (HAQ).
Ramy czasowe: Randomizacja, zakończenie leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni)
Randomizacja, zakończenie leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni)
Przebieg nastroju, depresyjność i wykorzystanie jednostek
Ramy czasowe: Podczas leczenia stacjonarnego (średnio 6 tygodni)
Podczas leczenia stacjonarnego (średnio 6 tygodni)
Skorzystanie z innych zabiegów po zakończeniu leczenia stacjonarnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Sześć miesięcy po randomizacji
Zadowolenie z leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia stacjonarnego (średnio 6 tygodni)
Zakończenie leczenia stacjonarnego (średnio 6 tygodni)
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Trzy miesiące po randomizacji
Remisja z depresji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), trzy miesiące po randomizacji, sześć miesięcy po randomizacji
Wynik BDI poniżej wartości granicznej 13 i wiarygodna zmiana w zakresie Reliable Change Index (RCI)
Zakończenie leczenia szpitalnego (średnio 6 tygodni), trzy miesiące po randomizacji, sześć miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rhön-Klinikum AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RK-97880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami