Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden psykoterapeuttisen hoidon tehostaminen online-itseavulla: hyväksyminen ja tehokkuus

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Potilaspsykoterapeuttisen hoidon tehostaminen online-itseavulla satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa: hyväksyntä ja teho

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää masentuneiden potilaiden online-itseapuohjelman deprexis® hyväksyttävyys ja tehokkuus masennuksen kliinisten oireiden vähentämisessä. Koeryhmän potilaat käyttävät deprexis®-valmistetta 90 päivän ajan, lumeryhmän potilaat saavat myös viikoittain verkkotietoa masennuksesta 90 päivän ajan. Molemmat ryhmät saavat hoitonsa säännöllisen psykosomaattisen laitoshoidon lisäksi ja jälkihoitotoimenpiteenä. Tutkijat olettavat, että online-itseapuryhmässä saavutetaan enemmän masennuksen vähenemistä kuin vertailuryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
229

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Saksa, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito
  • Yksityinen internetyhteys
  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Saksan kielen taito
  • Pistemäärä BDI-II:ssa > 13 ja potilasterapeutin vahvistama kliininen masennuksen diagnoosi (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosi
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Borderline, antisosiaalinen, skitsoidi tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö
  • Anoreksia
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai orgaanisen psyykkisen häiriön elinikäinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: deprexis®
Tämän käsivarren potilaat käyttävät deprexis®-valmistetta lisähoitona laitoshoidon aikana ja jälkihoitotoimenpiteenä.
Muut: deprexis®
Online-itseapuohjelma psykosomaattisen potilashoidon lisäksi 90 päivän ajan.
Placebo Comparator: Tiedot
Tämän haaran potilaat saavat online-tietoa masennuksesta lumelääkevertailijana hoidon lisäksi potilashoidon aikana ja jälkihoitotoimenpiteenä.
Muut: Tiedot
Potilaat saavat verkkotietoa masennuksesta kerran viikossa 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennuksen väheneminen mitattuna "Beckin masennusinventaariolla" (BDI-II)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen väheneminen mitattuna "Potilaan terveyskyselyn" (PHQ-9) masennusasteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennuksen väheneminen mitattuna "Beckin masennusinventaariolla" (BDI-II)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuneisuuden väheneminen mitattuna "Generalized Anxiety Disorder Scale" (GAD-7) -asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Dysfunctional Attitude Scale (DAS) -asteikolla mitattu toimintahäiriöön liittyvien masennukseen liittyvien kognitioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Parempi itsetunto mitattuna "Rosenbergin itsetuntoasteikolla" (RSE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Parempi elämänlaatu mitattuna "European Health Interview Survey Quality of Life-8" -tutkimuksella (EUROHIS-QOL 8)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Parempi työkyky mitattuna lyhyellä "Work Ability Index" -indeksillä (WAI)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa), kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Deprexis®:n hyväksyminen ja käyttö mitattuna itse laaditulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu (keskimäärin 6 viikkoa), kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon loppu (keskimäärin 6 viikkoa), kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lumetilassa käytetyn tiedon hyväksyminen ja hyödyntäminen mitattuna itse laaditulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu (keskimäärin 6 viikkoa), kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon loppu (keskimäärin 6 viikkoa), kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lapsuuden traumojen aste mitattuna "Lapsuuden traumakyselyllä" (CTQ)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen
Oletus, että lapsuuden traumat, arvioituna hoidon alussa, vaikuttavat hillitsevästi ensisijaisen tulosmitan alenemiseen.
Satunnaistaminen
Rakenteellisten puutteiden aste mitattuna lyhyellä OPD-rakennekyselylomakkeella (OPD-SFK)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen
Oletus, että rakenteellisilla puutteilla, jotka on arvioitu OPD-SFK-kyselyllä hoidon alussa, on maltillinen vaikutus ensisijaisen tulosmitan alenemiseen.
Satunnaistaminen
Terapeuttinen allianssi osallistujan ja potilaspsykoterapeutin välillä mitattuna "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa)
Satunnaistaminen, laitoshoidon päättyminen (keskimäärin 6 viikkoa)
Mielialan kurssi, masennus ja yksiköiden käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 6 viikkoa)
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 6 viikkoa)
Muiden hoitojen hyödyntäminen laitoshoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tyytyväisyys laitoshoitoon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu (keskimäärin 6 viikkoa)
Sairaalahoidon loppu (keskimäärin 6 viikkoa)
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Remissio masennuksesta
Aikaikkuna: Potilashoidon loppu (keskimäärin 6 viikkoa), kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
BDI-pisteet alle 13:n rajan ja luotettava muutos Reliable Change Index (RCI) -indeksissä
Potilashoidon loppu (keskimäärin 6 viikkoa), kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johannes Gutenberg University Mainz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rhön-Klinikum AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RK-97880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia