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Migliorare il trattamento psicoterapeutico ospedaliero con l'auto-aiuto online: accettazione ed efficacia

16 marzo 2017 aggiornato da: M.E. Beutel, Johannes Gutenberg University Mainz

Migliorare il trattamento psicoterapeutico ospedaliero con l'auto-aiuto online in uno studio controllato randomizzato: accettazione ed efficacia

Lo scopo di questo studio è determinare l'accettazione e l'efficacia del programma di auto-aiuto online deprexis® per i pazienti depressi nel ridurre i sintomi clinici della loro depressione. I pazienti del gruppo sperimentale usano deprexis® per 90 giorni, i pazienti del gruppo placebo ricevono anche settimanalmente informazioni online sulla depressione per 90 giorni. Entrambi i gruppi ricevono il loro trattamento in aggiunta al normale trattamento psicosomatico ospedaliero e come intervento post-terapia. I ricercatori ipotizzano che il gruppo di auto-aiuto online ottenga una maggiore riduzione della depressione rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Germania, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento ospedaliero
  • Accesso privato a Internet
  • Consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Conoscenza della lingua tedesca
  • Punteggio nel BDI-II > 13 e diagnosi clinica di una depressione (ICD-10: F32.x, F33.x, F34.1, F43.2) verificata dal terapista ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Psicosi
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Disturbo di personalità borderline, antisociale, schizoide o schizotipico
  • Anoressia nervosa
  • Diagnosi a vita di un disturbo psichico schizofrenico, schizoaffettivo, bipolare o organico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: deprexis®
I pazienti in questo braccio usano deprexis® come trattamento aggiuntivo durante la loro degenza ospedaliera e come intervento post-terapia.
Altro: deprexis®
Programma di autoaiuto online in aggiunta al trattamento psicosomatico stazionario per 90 giorni.
Comparatore placebo: Informazione
I pazienti in questo braccio ricevono informazioni online sulla depressione come confronto con il placebo in aggiunta al loro trattamento durante la loro degenza ospedaliera e come intervento post-terapia.
Altro: Informazione
I pazienti ricevono informazioni online sulla depressione una volta alla settimana per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della depressione misurata con il "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Tre mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della depressione misurata con la scala della depressione del "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Riduzione della depressione misurata con il "Beck's Depression Inventory" (BDI-II)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Riduzione dell'ansia misurata con la "Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata" (GAD-7)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Riduzione delle cognizioni disfunzionali correlate alla depressione misurate con la "Scala dell'atteggiamento disfunzionale" (DAS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento dell'autostima misurata con la "Rosenberg Self-Esteem Scale" (RSE)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento della qualità della vita misurato con "European Health Interview Survey Quality of Life-8" (EUROHIS-QOL 8)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento della capacità lavorativa misurato con la forma abbreviata del "Work Ability Index" (WAI)
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), sei mesi dopo la randomizzazione
Accettazione e utilizzo di deprexis® misurati con un questionario auto-concepito
Lasso di tempo: Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione
Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione
Accettazione e utilizzo delle informazioni utilizzate nella condizione placebo misurata con un questionario auto-concepito
Lasso di tempo: Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione
Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione
Grado dei traumi infantili misurato con il "Childhood Trauma Questionnaire" (CTQ)
Lasso di tempo: Randomizzazione
Presupposto che i traumi infantili, valutati all'inizio del trattamento, abbiano un effetto moderatore sulla riduzione dell'outcome primario.
Randomizzazione
Grado di deficit strutturali misurato con la forma abbreviata dell'OPD-Structure Questionnaire (OPD-SFK)
Lasso di tempo: Randomizzazione
Presupposto che i deficit strutturali, valutati con il questionario OPD-SFK all'inizio del trattamento, abbiano un effetto moderatore sulla riduzione dell'outcome primario.
Randomizzazione
Alleanza terapeutica tra partecipante e psicoterapeuta ricoverato misurata con l'"Helping Alliance Questionnaire" (HAQ).
Lasso di tempo: Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Randomizzazione, fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Decorso dell'umore, depressione e utilizzo delle unità
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Durante il trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Utilizzo di altri trattamenti dopo la fine del trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Sei mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione per il trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane)
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Tre mesi dopo la randomizzazione
Remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione, sei mesi dopo la randomizzazione
Punteggio BDI inferiore al limite di 13 e un cambiamento affidabile per quanto riguarda Reliable Change Index (RCI)
Fine del trattamento ospedaliero (in media 6 settimane), tre mesi dopo la randomizzazione, sei mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rhön-Klinikum AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manfred E Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RK-97880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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