Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná studie komplexního programu přechodné péče pro pacienty s kolorektálním karcinomem

13. června 2016 aktualizováno: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní randomizovaná studie komplexního programu přechodné péče pro pacienty po chirurgickém zákroku s kolorektálním karcinomem z lékařského hlediska

Primární hypotézou je, že komplexní program přechodné péče založený na předpokladu lékařského domova zaměřeného na pacienta versus rutinní péče snižuje návštěvy na pohotovosti a opětovné přijímání do nemocnic, aniž by zvyšoval náklady mezi pacienty s rakovinou podstupujícími operaci ve velké nemocnici se záchrannou sítí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu
  • Dospělí, věk 18 let nebo starší
  • Podstoupení chirurgického zákroku za účelem paliativní léčby nebo paliativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Na základě názoru operujícího chirurga se u pacientů neočekává, že přežijí nemocnici
  • Děti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah (plus obvyklá péče)
Edukace pacienta: Jednotlivá návštěva Plánování propuštění: Posouzení překážek pro propuštění Smíření medikace: Kontrola medikace pacienta Jmenování před propuštěním: Dodatečné opatření k zajištění informovanosti o příští návštěvě kliniky Přechodový trenér Pokyny pro propuštění zaměřené na pacienta: Posílená kontinuita poskytovatele: Konkrétní chirurgové odpovědný za koordinaci péče s lékařskou/radiační onkologií Včasné sledování: Budou projednány bariéry při následných návštěvách na klinice Včasná komunikace PCP Následný telefonát Pacientská horká linka: 24hodinové sledování po zavolání na číslo Ask My Nurse
Jiný: Edukace pacientů: Individuální návštěva
Navigátor nebo chirurg bude mít individuální návštěvu u pacienta, aby odpověděl na jakékoli otázky.
Jiný: Plánování vypouštění: Posouzení překážek vypouštění
Case management bude konzultován v den operace. Navigátor provede posouzení překážek propuštění na základě individuálních rozhovorů s pacientem.
Jiný: Smíření medikace: Kontrola medikace pacienta
Navigátor s pacientem před propuštěním zkontroluje jeho léky.
Jiný: Jmenování před propuštěním: Další opatření k zajištění informovanosti o další návštěvě kliniky
Další opatření k zajištění toho, aby pacienti věděli o datu, čase a místě návštěvy kliniky, mohou zahrnovat telefonáty nebo textové zprávy pacientům a jejich pečovatelům navigátorem, chirurgem nebo sestrou na kliniku.
Jiný: Přechodový trenér
Navigátor bude pomáhat s koordinací péče a sledováním následných schůzek a testů.
Jiný: Pokyny pro vypouštění zaměřené na pacienta: Vylepšené
Budou vyvinuty vylepšené, jazykově specifické pokyny pro propuštění, které budou poskytnuty všem pacientům verbálně i v písemné podobě určené pro pacienty s omezenou gramotností.
Jiný: Kontinuita poskytovatele: Konkrétní chirurgové zodpovědní za koordinaci péče s lékařskou/radiační onkologií
Dr. Stefanos Millas (kolorektální chirurgie) a Curtis Wray (chirurgická onkologie) budou zodpovědní za koordinaci péče s lékařskou a radiační onkologií a také za konzultace při opětovném přijetí pacientů do nemocnice (pokud nebudou přijati do chirurgické služby). Změny budou provedeny v procesu plánování na klinice pro pacienty s kolorektálním karcinomem, aby se minimalizovaly čekací doby, aby byli viděni na „walk-in“ bázi a aby se upřednostnily návštěvy u pacientů s naléhavými problémy, které byly zjištěny následnými hovory. nebo dotazy na horkou linku Zeptejte se mé sestry.
Jiný: Včasné sledování: Budou diskutovány překážky při následných návštěvách kliniky
Pacienti budou dotazováni na finanční překážky sledování kliniky, jako je nedostatek peněz na parkování a/nebo nedostatek dopravy; mohou být poskytnuty parkovací poukázky a poukázky na taxi/autobus.
Jiný: Včasná PCP komunikace
Operační chirurg zavolá PCP před a po propuštění, aby projednal obavy a plány následné péče. Zasílána bude i komunikace prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace (EPIC). Pokud pacient nemá PCP, bude mu před první návštěvou kliniky zasláno doporučení a jedna bude poskytnuta.
Jiný: Následný telefonát
Pacienty bude 1. den po propuštění telefonicky kontaktovat navigátor nebo chirurg, aby identifikovali a řešili jakékoli obavy. V případě obav je možné telefonovat v následujících pooperačních dnech.
Jiný: Horká linka pro pacienty: 24hodinové sledování po zavolání na číslo Ask My Nurse
Následná kontrola proběhne do 24 hodin od zavolání na číslo Ask My Nurse. Pacienti s naléhavými problémy budou okamžitě vyšetřeni chirurgickým onkologickým týmem, pokud je k dispozici, nebo chirurgickým týmem na zavolání. Pacientům s neurgentními záležitostmi bude volat člen týmu chirurgické onkologie. Budou přijata opatření k návštěvě pacienta na klinice nebo na pohotovosti během následujících 8-16 hodin v závislosti na závažnosti a denní době.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče – standardní péče, kterou normálně dostávají všichni pacienti s kolorektálním karcinomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních návštěv na pohotovosti a readmisí
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Kolikrát se pacient vrátil na pohotovost a/nebo byl znovu přijat do nemocnice do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení