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Eine randomisierte Pilotstudie eines umfassenden Übergangsversorgungsprogramms für Darmkrebspatienten

13. Juni 2016 aktualisiert von: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte Pilotstudie des umfassenden Übergangsversorgungsprogramms für medizinisch unterversorgte Patienten mit Darmkrebsoperationen

Die primäre Hypothese ist, dass ein umfassendes Übergangsversorgungsprogramm, das auf der Prämisse eines patientenzentrierten medizinischen Heims im Vergleich zur Routineversorgung basiert, die Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus reduziert, ohne die Kosten für Krebspatienten zu erhöhen, die sich einer Operation in einem großen Sicherheitsnetzkrankenhaus unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Darmkrebs
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Sich einer Operation zur palliativen Heilung oder Palliation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Krankenhaus nach Meinung des Operateurs voraussichtlich nicht überleben werden
  • Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention (plus übliche Pflege)
Patientenaufklärung: Einzelbesuch Entlassungsplanung: Beurteilung von Entlassungsbarrieren Medikationsabgleich: Medikationsüberprüfung des Patienten Termin vor der Entlassung: Zusätzliche Maßnahme zur Sicherstellung des Bewusstseins für den nächsten Klinikbesuch verantwortlich für die Koordination der Versorgung mit medizinischer/Radioonkologie Rechtzeitige Nachsorge: Hindernisse für Nachsorgebesuche in der Klinik werden besprochen Rechtzeitige PCP-Kommunikation Telefonischer Nachsorgeanruf Patienten-Hotline: 24-Stunden-Nachsorge nach Anruf bei Ask My Nurse-Nummer
Sonstiges: Patientenaufklärung: Einzelbesuch
Der Navigator oder Chirurg wird den Patienten persönlich besuchen, um alle Fragen zu beantworten.
Sonstiges: Einleitungsplanung: Bewertung von Einleitungshemmnissen
Das Case Management wird am Tag der Operation konsultiert. Der Navigator führt eine Bewertung der Entlassungsbarrieren auf der Grundlage von Einzelgesprächen mit dem Patienten durch.
Sonstiges: Medikationsabgleich: Patientenmedikationsüberprüfung
Der Navigator wird die Medikamente des Patienten vor der Entlassung mit ihm besprechen.
Sonstiges: Termin vor Entlassung: Zusätzliche Maßnahme zur Sicherstellung des Bewusstseins für den nächsten Klinikbesuch
Zusätzliche Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Patienten das Datum, die Uhrzeit und den Ort ihres Klinikbesuchs bzw. ihrer Klinikbesuche kennen, können Telefonanrufe oder Textnachrichten an Patienten und ihre Betreuer durch den Navigator, den Chirurgen oder die Klinikkrankenschwester umfassen.
Sonstiges: Übergangstrainer
Der Navigator hilft bei der Koordination der Pflege und der Nachverfolgung von Nachsorgeterminen und Tests.
Sonstiges: Patientenzentrierte Entlassungsanweisungen: Verbessert
Verbesserte, sprachspezifische Entlassungsanweisungen werden entwickelt und allen Patienten mündlich und schriftlich zur Verfügung gestellt, die für Patienten mit eingeschränkten Lese- und Schreibfähigkeiten konzipiert sind.
Sonstiges: Anbieterkontinuität: Bestimmte Chirurgen, die für die Koordinierung der Versorgung mit der medizinischen/Radioonkologie verantwortlich sind
Dr. Stefanos Millas (Kolorektalchirurgie) und Curtis Wray (Chirurgische Onkologie) werden für die Koordination der Versorgung mit medizinischer und radiologischer Onkologie sowie für die Beratung bei der Wiederaufnahme von Patienten in das Krankenhaus (sofern nicht in den chirurgischen Dienst aufgenommen) verantwortlich sein. Es werden Änderungen am Klinikplanungsprozess für Patienten mit Darmkrebsoperationen vorgenommen, um die Wartezeiten zu minimieren, um ihnen zu ermöglichen, auf „walk-in“-Basis gesehen zu werden, und um Besuche für Patienten mit dringenden Problemen, die durch Folgeanrufe identifiziert werden, zu priorisieren oder Anfragen an die Ask My Nurse-Hotline.
Sonstiges: Rechtzeitige Nachsorge: Hindernisse für Nachsorgebesuche in der Klinik werden besprochen
Die Patienten werden nach finanziellen Hindernissen für die Nachsorge in der Klinik befragt, z. B. fehlendes Geld für Parkplätze und/oder fehlende Transportmittel; Parkgutscheine und Taxi-/Busgutscheine können zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Zeitnahe PCP-Kommunikation
Der operierende Chirurg wird den Hausarzt vor und nach der Entlassung anrufen, um Bedenken und Pläne für die Nachsorge zu besprechen. Die Kommunikation über die elektronische Krankenakte (EPIC) wird ebenfalls versendet. Wenn der Patient keinen PCP hat, wird vor dem ersten Klinikbesuch eine Überweisung gemacht und eine bereitgestellt.
Sonstiges: Telefonisches Nachgespräch
Die Patienten werden am Tag 1 nach der Entlassung vom Navigator oder Chirurgen telefonisch kontaktiert, um etwaige Bedenken zu identifizieren und anzusprechen. Wenn Bedenken bestehen, können an den folgenden postoperativen Tagen Anrufe getätigt werden.
Sonstiges: Patienten-Hotline: Nachsorge rund um die Uhr nach Anruf bei der „Ask My Nurse“-Nummer
Die Nachsorge erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach dem Anruf bei der Ask My Nurse-Nummer. Patienten mit auftretenden Problemen werden sofort vom chirurgischen Onkologie-Team, falls verfügbar, oder vom Bereitschafts-Chirurgie-Team untersucht. Patienten mit nicht dringenden Angelegenheiten werden von einem Mitglied des Teams der chirurgischen Onkologie angerufen. Je nach Schweregrad und Tageszeit werden Vorkehrungen getroffen, um den Patienten innerhalb der nächsten 8-16 Stunden in der Klinik oder in der Notaufnahme zu sehen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Behandlung – Behandlungsstandard, den alle Darmkrebspatienten normalerweise erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen ER-Besuche und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
Die Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Tagen nach seiner Operation in die Notaufnahme zurückkehrte und/oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde
bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-13-0336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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