Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef van een alomvattend overgangszorgprogramma voor patiënten met colorectale kanker

13 juni 2016 bijgewerkt door: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde proef van het uitgebreide overgangszorgprogramma voor patiënten die een medische ingreep hebben ondergaan bij colorectale kankerchirurgie

De primaire hypothese is dat een alomvattend overgangszorgprogramma, gebaseerd op de premisse van een patiëntgericht medisch huis versus routinezorg, het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en het aantal heropnames in het ziekenhuis vermindert zonder de kosten te verhogen bij kankerpatiënten die een operatie ondergaan in een groot vangnetziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dikkedarmkanker
  • Volwassenen, Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Een operatie ondergaan voor palliatieve genezing of palliatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar verwachting het ziekenhuis niet overleven op basis van de mening van de opererende chirurg
  • Kinderen onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie (plus gebruikelijke zorg)
Patiëntvoorlichting: een-op-eenbezoek Ontslagplanning: beoordeling van belemmeringen voor ontslag Medicatieverzoening: medicatiebeoordeling van de patiënt Afspraak vóór ontslag: aanvullende maatregel om ervoor te zorgen dat het volgende bezoek aan de kliniek bekend is Overgangscoach Patiëntgerichte ontslaginstructies: verbeterd Continuïteit van de zorgverlener: specifieke chirurgen verantwoordelijk voor de coördinatie van zorg met medische/stralingsoncologie Tijdige follow-up: Belemmeringen voor follow-upbezoeken aan de kliniek worden besproken Tijdige PCP-communicatie Follow-uptelefoontje Patiënthotline: 24-uurs follow-up na oproep naar Ask My Nurse-nummer
Ander: Patiëntenvoorlichting: één-op-één bezoek
De navigator of chirurg zal een één-op-één bezoek hebben met de patiënt om eventuele vragen te beantwoorden.
Ander: Ontladingsplanning: beoordeling van belemmeringen voor ontlading
Op de dag van de operatie wordt het casemanagement geraadpleegd. De navigator beoordeelt de belemmeringen voor ontslag op basis van één-op-één-gesprekken met de patiënt.
Ander: Medicatie-afstemming: medicatiebeoordeling door de patiënt
De navigator bespreekt met hem/haar de medicatie van de patiënt voordat hij/zij wordt ontslagen.
Ander: Afspraak voor ontslag: Aanvullende maatregel om bekendheid te geven aan het volgende bezoek aan de kliniek
Aanvullende maatregelen om ervoor te zorgen dat patiënten op de hoogte zijn van de datum, tijd en plaats van hun bezoek aan de kliniek kunnen bestaan ​​uit telefoontjes of sms'jes naar patiënten en hun verzorgers door de navigator, chirurg of kliniekverpleegkundige.
Ander: Overgangscoach
De navigator helpt bij de coördinatie van de zorg en het volgen van vervolgafspraken en onderzoeken.
Ander: Patiëntgerichte ontslaginstructies: verbeterd
Er zullen verbeterde, taalspecifieke ontslaginstructies worden ontwikkeld en mondeling en schriftelijk aan alle patiënten worden verstrekt, ontworpen voor patiënten met beperkte leesvaardigheid.
Ander: Continuïteit van de aanbieder: Specifieke chirurgen die verantwoordelijk zijn voor de coördinatie van zorg met medische/stralingsoncologie
Drs. Stefanos Millas (colorectale chirurgie) en Curtis Wray (chirurgische oncologie) zullen verantwoordelijk zijn voor de coördinatie van de zorg met de medische en bestralingsoncologie en voor de advisering bij heropname van patiënten in het ziekenhuis (indien niet opgenomen in de chirurgische dienst). Er zullen wijzigingen worden aangebracht in het planningsproces van de kliniek voor patiënten met een dikkedarmkankeroperatie om wachttijden te minimaliseren, om hen in staat te stellen "inloop" te worden gezien en om prioriteit te geven aan bezoeken voor patiënten met urgente problemen zoals geïdentificeerd door vervolggesprekken of vragen aan de Ask My Nurse-hotline.
Ander: Tijdige follow-up: Belemmeringen voor follow-upbezoeken aan de kliniek zullen worden besproken
Patiënten zullen worden ondervraagd over financiële belemmeringen voor de follow-up van de kliniek, zoals gebrek aan geld voor parkeren en/of gebrek aan vervoer; parkeervouchers en taxi-/busvouchers kunnen worden verstrekt.
Ander: Tijdige PCP-communicatie
De opererende chirurg belt de huisarts voor en na ontslag om zorgen en vervolgzorgplannen te bespreken. Ook wordt er via het elektronisch medisch dossier (EPIC) gecommuniceerd. Als de patiënt geen PCP heeft, wordt er voorafgaand aan het eerste bezoek aan de kliniek een verwijzing gemaakt en wordt er een verstrekt.
Ander: Vervolg telefoontje
Patiënten worden op dag 1 na ontslag telefonisch gecontacteerd door de navigator of chirurg om eventuele problemen te identificeren en aan te pakken. Als er zorgen zijn, kan er op de volgende postoperatieve dagen worden gebeld.
Ander: Patiëntenhotline: 24-uurs follow-up na oproep naar Ask My Nurse-nummer
De follow-up vindt plaats binnen 24 uur na het bellen van het Ask My Nurse-nummer. Patiënten met opkomende problemen worden onmiddellijk gezien door het chirurgisch oncologisch team, indien beschikbaar, of het dienstdoende chirurgisch team. Patiënten met niet-urgente zaken worden gebeld door een lid van het chirurgisch oncologisch team. Er zullen regelingen worden getroffen om de patiënt binnen de komende 8-16 uur in de kliniek of op de SEH te zien, afhankelijk van de ernst en het tijdstip van de dag.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg Standaardzorg die alle patiënten met dikkedarmkanker normaal gesproken krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve SEH-bezoeken en heropnames
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
Het aantal keren dat de patiënt terugkeerde naar de SEH en/of opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-13-0336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen