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Una sperimentazione pilota randomizzata di un programma completo di cure di transizione per i pazienti affetti da cancro del colon-retto

13 giugno 2016 aggiornato da: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota randomizzato del programma completo di cure di transizione per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto sottoserviti dal punto di vista medico

L'ipotesi principale è che un programma completo di cure di transizione basato sulla premessa di una casa medica incentrata sul paziente rispetto alle cure di routine riduca le visite al pronto soccorso e le riammissioni ospedaliere senza aumentare i costi tra i malati di cancro sottoposti a intervento chirurgico in un grande ospedale con rete di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro colorettale
  • Adulti, età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoporsi a intervento chirurgico per cure palliative o palliative

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere all'ospedale in base all'opinione del chirurgo operante
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (più cure abituali)
Educazione del paziente: visita individuale Pianificazione delle dimissioni: valutazione degli ostacoli alla dimissione Riconciliazione dei farmaci: revisione dei farmaci del paziente Appuntamento prima della dimissione: misura aggiuntiva per garantire la consapevolezza della prossima visita clinica Coach di transizione Istruzioni di dimissione centrate sul paziente: maggiore continuità del fornitore: chirurghi specifici responsabile del coordinamento dell'assistenza con l'oncologia medica/radioterapica Follow-up tempestivo: verranno discussi gli ostacoli alle visite di follow-up in clinica Comunicazione tempestiva con il PCP Telefonata di follow-up Hotline per il paziente: follow-up 24 ore su 24 dopo la chiamata al numero Ask My Nurse
Altro: Educazione del paziente: visita individuale
Il navigatore o il chirurgo effettueranno una visita individuale con il paziente per rispondere a qualsiasi domanda.
Altro: Pianificazione delle dimissioni: valutazione degli ostacoli alla dimissione
La gestione del caso sarà consultata il giorno dell'intervento. Il navigatore eseguirà una valutazione delle barriere alla dimissione sulla base di interviste individuali con il paziente.
Altro: Riconciliazione dei farmaci: revisione dei farmaci del paziente
Il navigatore esaminerà con lui/lei i farmaci del paziente prima della dimissione.
Altro: Appuntamento prima della dimissione: misura aggiuntiva per garantire la consapevolezza della prossima visita clinica
Ulteriori misure per garantire che i pazienti siano a conoscenza della data, dell'ora e del luogo delle loro visite cliniche possono includere telefonate o messaggi di testo ai pazienti e ai loro assistenti da parte del navigatore, del chirurgo o dell'infermiere della clinica.
Altro: Allenatore di transizione
Il navigatore assisterà con il coordinamento delle cure e il monitoraggio degli appuntamenti e dei test di follow-up.
Altro: Istruzioni per la dimissione centrata sul paziente: migliorate
Saranno sviluppate istruzioni di dimissione migliorate, specifiche per la lingua, e fornite a tutti i pazienti verbalmente e in un formato scritto progettato per i pazienti con capacità di alfabetizzazione limitate.
Altro: Continuità del fornitore: chirurghi specifici responsabili del coordinamento delle cure con l'oncologia medica/radioterapica
Dott. Stefanos Millas (chirurgia colorettale) e Curtis Wray (chirurgia oncologica) saranno responsabili del coordinamento delle cure con l'oncologia medica e radioterapica, nonché della consulenza in caso di riammissione dei pazienti in ospedale (se non ammessi al servizio chirurgico). Verranno apportate modifiche al processo di programmazione clinica per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto per ridurre al minimo i tempi di attesa, per consentire loro di essere visitati "walk-in" e per dare priorità alle visite per i pazienti con problemi urgenti identificati dalle chiamate di follow-up o richieste alla hotline Ask My Nurse.
Altro: Follow-up tempestivo: saranno discussi gli ostacoli alle visite di follow-up in clinica
I pazienti saranno interrogati sugli ostacoli finanziari al follow-up clinico come la mancanza di denaro per il parcheggio e/o la mancanza di mezzi di trasporto; possono essere forniti buoni parcheggio e buoni taxi/autobus.
Altro: Comunicazione PCP tempestiva
Il chirurgo operativo telefonerà al PCP prima e dopo la dimissione per discutere le preoccupazioni e i piani di assistenza di follow-up. Verrà inviata anche la comunicazione tramite la cartella clinica elettronica (EPIC). Se il paziente non ha un PCP, verrà effettuato un rinvio prima della visita clinica iniziale e ne verrà fornito uno.
Altro: Telefonata successiva
I pazienti saranno contattati telefonicamente dal navigatore o dal chirurgo il giorno 1 post-dimissione per identificare e affrontare eventuali problemi. Se ci sono preoccupazioni, le chiamate possono essere effettuate nei successivi giorni post-operatori.
Altro: Hotline per i pazienti: follow-up 24 ore su 24 dopo la chiamata al numero Ask My Nurse
Il follow-up avverrà entro 24 ore dalla chiamata al numero Ask My Nurse. I pazienti con problemi emergenti saranno visitati immediatamente dal team di oncologia chirurgica se disponibile o dal team chirurgico di guardia. I pazienti con questioni non urgenti saranno chiamati da un membro del team di oncologia chirurgica. Verranno presi accordi per vedere il paziente in clinica o al pronto soccorso entro le prossime 8-16 ore a seconda della gravità e dell'ora del giorno.
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali: standard di cura che normalmente ricevono tutti i pazienti affetti da cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite post-operatorie al pronto soccorso e riammissioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di volte in cui il paziente è tornato al pronto soccorso e/o è stato riammesso in ospedale entro 30 giorni dall'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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