Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti satunnaistettu koe kattavasta siirtymävaiheen hoitoohjelmasta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu pilottikoe kattavasta siirtymävaiheen hoitoohjelmasta lääketieteellisesti alipalvelusille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille

Ensisijainen hypoteesi on, että kattava siirtymävaiheen hoito-ohjelma, joka perustuu lähtökohtaan potilaskeskeinen sairaanhoitokoti verrattuna rutiinihoitoon, vähentää päivystyskäyntejä ja sairaalan takaisinottoa lisäämättä kustannuksia suuressa turvaverkkosairaalassa leikattavien syöpäpotilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisyövän diagnoosi
  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Leikkauksessa joko lievittävää hoitoa tai lievittämistä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ei odoteta selviävän sairaalasta leikkauskirurgin lausunnon perusteella
  • Alle 18-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio (plus tavallinen hoito)
Potilaskoulutus: Yksittäinen käynti Kotiutuksen suunnittelu: Kotiutuksen esteiden arviointi Lääkityssovitus: Potilaan lääkitystarkastus Ajanvaraus ennen kotiutumista: Lisätoimenpide, jolla varmistetaan tietoisuus seuraavasta klinikkakäynnistä Siirtymävalmentaja Potilaskeskeiset kotiutusohjeet: Parannettu palveluntarjoajan jatkuvuus: Tietyt kirurgit vastaa hoidon koordinoinnista lääketieteellisen/säteilyonkologian kanssa Oikea-aikainen seuranta: Keskustellaan poliklinikan seurantakäyntien esteistä Oikea-aikainen PCP-viestintä Seurantapuhelu Potilaan vihjelinja: 24 tunnin seuranta Ask My Nurse -numeroon soiton jälkeen
Muut: Potilaskoulutus: Yksittäinen käynti
Navigaattori tai kirurgi käy henkilökohtaisesti potilaan kanssa vastatakseen kaikkiin kysymyksiin.
Muut: Purkamisen suunnittelu: Purkamisen esteiden arviointi
Tapaushallinnasta neuvotellaan leikkauspäivänä. Navigaattori arvioi poistumisen esteet potilaan henkilökohtaisten haastattelujen perusteella.
Muut: Lääkityssovitus: Potilaan lääkityskatsaus
Navigaattori tarkistaa potilaan lääkkeet hänen kanssaan ennen kotiuttamista.
Muut: Ajanvaraus ennen kotiutumista: Lisätoimenpide, jolla varmistetaan tietoisuus seuraavasta klinikkakäynnistä
Lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että potilaat ovat tietoisia klinikkakäyntinsä päivämäärästä, kellonajasta ja paikasta, voivat kuulua puhelut tai tekstiviestit potilaille ja heidän hoitajilleen navigaattorilta, kirurgilta tai klinikan sairaanhoitajalta.
Muut: Siirtymävalmentaja
Navigaattori auttaa hoidon koordinoinnissa ja seurantatapaamisten ja testien seurannassa.
Muut: Potilaskohtaiset kotiutusohjeet: Parannettu
Kehitetään tehostettuja, kielikohtaisia ​​kotiutusohjeita ja toimitetaan kaikille potilaille suullisesti ja kirjallisessa muodossa, joka on suunniteltu rajoitetusti lukutaitoisille potilaille.
Muut: Palveluntarjoajan jatkuvuus: Tietyt kirurgit, jotka vastaavat hoidon koordinoinnista lääketieteellisen/säteilyonkologian kanssa
Drs. Stefanos Millas (kolorektaalikirurgia) ja Curtis Wray (kirurginen onkologia) vastaavat hoidon koordinoinnista lääketieteellisen ja säteilyonkologian kanssa sekä konsultoinnista, kun potilaat otetaan takaisin sairaalaan (jos potilasta ei oteta leikkauspalveluun). Kolorektaalisyövän leikkauspotilaiden klinikan aikatauluun tehdään muutoksia odotusaikojen minimoimiseksi, jotta heidät voidaan nähdä "walk-in"-periaatteella ja priorisoida käynnit potilaille, joilla on kiireellisiä ongelmia seurantapuheluiden perusteella. tai tiedustelut Ask My Nurse -palvelupuhelimeen.
Muut: Oikea-aikainen seuranta: Keskustellaan klinikan seurantakäyntien esteistä
Potilailta kysytään klinikan seurannan taloudellisista esteistä, kuten pysäköinnin ja/tai kuljetusten puutteesta; Pysäköintisetelit ja taksi-/bussisetelit voidaan tarjota.
Muut: Oikea-aikainen PCP-viestintä
Leikkauskirurgi soittaa PCP:lle ennen kotiutusta ja sen jälkeen keskustellakseen huolenaiheista ja seurantasuunnitelmista. Viestintä lähetetään myös sähköisen sairauskertomuksen (EPIC) kautta. Jos potilaalla ei ole PCP:tä, lähete tehdään ennen ensimmäistä klinikkakäyntiä ja lähete tarjotaan.
Muut: Jatkopuhelu
Navigaattori tai kirurgi ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse ensimmäisenä kotiutuksen jälkeisenä päivänä mahdollisten huolenaiheiden tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi. Jos on huolenaiheita, voidaan soittaa seuraavina leikkauksen jälkeisinä päivinä.
Muut: Potilaspuhelin: 24 tunnin seuranta Ask My Nurse -numeroon soittamisen jälkeen
Seuranta tapahtuu 24 tunnin sisällä Ask My Nurse -numeroon soittamisesta. Potilaat, joilla on äkillisesti ilmeneviä ongelmia, nähdään välittömästi kirurgisen onkologian tiimin tai päivystävän leikkausryhmän kanssa. Potilaille, joilla ei ole kiireellisiä asioita, soittaa kirurgisen onkologian tiimin jäsen. Potilas käynnistetään klinikalla tai ensiapuun seuraavan 8-16 tunnin kuluessa vakavuuden ja vuorokaudenajan mukaan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito – Hoidon standardi, jota kaikki paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat tavallisesti saavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten ensiapukäyntien ja takaisinottokertojen määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas palasi päivystykseen ja/tai hänet vietiin takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-13-0336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia